I materiali medici contengono numerosi ingredienti come vari additivi, antiossidanti, plastificanti, composti di degradazione, monomeri, catalizzatori, agenti indurenti, acceleratori, coloranti, impurità di lavorazione e lavaggio. Ognuno di questi ha la propria analisi, comportamento fisico-chimico, potenziale di migrazione e tossicità.
Questa conoscenza consente di progettare procedure scientifiche ottimizzate, protocolli su misura e personalizzati e test analitici all'avanguardia senza soluzione di continuità.
Di recente, linee guida, standard e regolamenti aggiornati per i dispositivi medici stanno spingendo l'industria dei dispositivi medici ad adottare un approccio più basato sul rischio per la valutazione della sicurezza dei prodotti.
Ad esempio, lo standard ISO 10993-1 sviluppato dall'International Standards Organization (ISO) considera la caratterizzazione chimica dei materiali utilizzati nella produzione, ove possibile, come un primo passo importante nel processo di valutazione biologica di un dispositivo medico. L'estensione della caratterizzazione chimica dipende da diverse variabili come la natura e la durata del contatto con il corpo, eventuali dati sulla sicurezza dei materiali o tossicologici disponibili e così via. Tuttavia, uno studio di caratterizzazione dovrebbe almeno essere in grado di identificare i composti chimici potenzialmente rilasciati da un dispositivo e misurare anche la potenziale esposizione del paziente.
D'altra parte, mentre lo standard ISO 10993-12 spiega in dettaglio come devono essere preparati i prodotti di prova prima dei test analitici, Lo standard ISO 10993-18 fornisce anche un quadro più generale su come può essere eseguita una caratterizzazione chimica.
Oggi si occupa ancora di caratterizzazione chimica nell'ambito dello sviluppo e dell'ottimizzazione dei protocolli di studio. Molti progetti di caratterizzazione chimica richiedono progetti ottimizzati o personalizzati per il dispositivo medico in esame che tengano conto di una serie di parametri quali:
La nostra organizzazione, tra i numerosi studi di test, misurazione, analisi e valutazione che fornisce alle imprese di vari settori, fornisce anche servizi di test per la determinazione dei componenti chimici e la caratterizzazione strutturale dei dispositivi medici con il suo personale formato ed esperto e attrezzature tecnologiche avanzate.
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