OCSE TG 430 Irritazione cutanea in vitro: test di resistenza elettrica transcutanea (TER)

Pubblicato nell'ambito delle linee guida OCSE sulla condotta aziendale responsabile per le imprese multinazionali (linee guida OCSE). “OCSE TG 430 Irritazione cutanea in vitro: test (TER)” Lo standard descrive un metodo di test della resistenza elettrica transcutanea utilizzato per le valutazioni in vitro dell'irritazione cutanea.

Le linee guida dell'OCSE per i test sulle sostanze chimiche consistono in circa 150 metodi di test accettati a livello internazionale e utilizzati dal governo, dall'industria e da laboratori indipendenti per identificare e caratterizzare i potenziali pericoli delle sostanze chimiche. Si tratta di una serie di metodi per professionisti utilizzati principalmente nei test normativi di sicurezza e successivamente nelle dichiarazioni di sostanze chimiche e prodotti chimici, registrazioni chimiche e valutazioni chimiche. Questi metodi di prova vengono utilizzati anche per la selezione e la classificazione delle sostanze chimiche candidate durante lo sviluppo di nuovi prodotti chimici e prodotti e nella ricerca tossicologica.

Il sistema armonizzato a livello mondiale per la classificazione e l'etichettatura delle sostanze chimiche definisce l'irritazione cutanea come il verificarsi di un danno irreversibile ai tessuti della pelle in seguito all'applicazione di un materiale di prova.

Quando si applica il metodo di test OCSE TG 430, 150 µl di materiale di prova per liquidi o solidi e 150 µl di acqua deionizzata aggiunti vengono applicati sulle superfici epidermiche dei dischi cutanei per un massimo di 24 ore. Per ciascuna sostanza di prova e di controllo vengono utilizzati tre dischi leganti che vengono somministrati in un sistema di test a due camere in cui i dischi leganti fungono da separazione tra le camere.

La valutazione della corrosività cutanea spesso comporta l'uso di animali da laboratorio. Oltre allo standard OCSE TG 430, gli standard OCSE TG 431 e OCSE TG 435 utilizzati per identificare le sostanze chimiche corrosive sono stati convalidati e accettati. Inoltre, sono stati sviluppati diversi metodi di test in vitro convalidati, standard OCSE TG 439, da utilizzare per testare l'irritazione cutanea.

Lo standard TG 430 dell'OCSE affronta l'endpoint per la salute umana: irritazione cutanea. Questo standard si basa sul metodo di test della resistenza elettrica transcutanea (TER) della pelle del topo, che utilizza dischi cutanei per identificare gli abrasivi in ​​base alla loro capacità di perdere la normale integrità dello strato corneo e la funzione di barriera.

Negli studi di validazione, è stato stabilito che il metodo di test della resistenza elettrica transcutanea della pelle di topo poteva discriminare tra noti agenti corrosivi e non corrosivi per la pelle con una sensibilità complessiva del 122% e una specificità del 94% per un database di 71 sostanze.

Durante il test, la sostanza chimica in esame viene applicata alle superfici epidermiche dei dischi cutanei per un massimo di 24 ore in un sistema di prova a due camere in cui i dischi cutanei funzionano come separazione tra le camere.

I dischi cutanei vengono ottenuti da topi di 28-30 giorni di età uccisi con metodi umanitari. Le sostanze chimiche corrosive sono definite dalla loro capacità di causare la perdita della normale integrità dello strato corneo e della funzione barriera. Questo resistenza elettrica transcutanea Viene misurato quando si scende al di sotto di un livello soglia nel test. È stato scelto un valore limite di 10 kΩ per la resistenza elettrica transcutanea della pelle di topo sulla base di numerosi dati per un'ampia varietà di sostanze, con la maggior parte dei valori chiaramente ben al di sopra (di solito fino a 3 kΩ) o ben al di sotto ( solitamente fino a 5 kΩ) questo valore. In generale, le sostanze chimiche in esame che sono corrosive ma non irritanti o irritanti per gli animali non riducono la resistenza elettrica transcutanea al di sotto di questo valore limite. Inoltre, l'uso di altri preparati cutanei o di altre apparecchiature potrebbe modificare il valore limite e richiedere ulteriori verifiche.

Nella procedura di test è stata inclusa una fase di legame del colorante per confermare i risultati positivi nella resistenza elettrica transcutanea, compresi valori intorno a 5 kΩ. La fase di legame del colorante determina se l'aumento della permeabilità ionica è dovuto alla distruzione fisica dello strato corneo. È stato dimostrato che il metodo di test della resistenza elettrica transcutanea utilizzando la pelle di topo rileva l'irritazione in vivo nei conigli valutati secondo lo standard TG 404 dell'OCSE.

Prima dell'uso di routine del metodo di test della resistenza elettrica transcutanea della pelle di topo conforme a questo standard, i laboratori devono dimostrare la propria competenza classificando correttamente gli elementi di competenza proposti in conformità a questo standard. Se una sostanza elencata non è disponibile o è giustificata, può essere utilizzata un'altra sostanza per la quale sono disponibili dati di riferimento in vivo e in vitro sufficienti.

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