Pubblicato nell'ambito delle linee guida OCSE sulla condotta aziendale responsabile per le imprese multinazionali (linee guida OCSE). Lo standard “OCSE TG 431 Irritazione cutanea in vitro: metodo di prova dell'epidermide umana ricostruita (RHE)” descrive un metodo di prova che consente l'identificazione di sostanze e miscele chimiche corrosive e, se supportato da una determinazione del peso dell'evidenza utilizzando altre informazioni disponibili, la identificazione di sostanze e miscele non corrosive. Questo protocollo di test dimostra anche la distinzione tra corrosivi cutanei gravi e meno gravi. Questo metodo di prova non richiede l'uso di animali vivi o tessuti animali per valutare la corrosività cutanea.
-test-yontemi.jpg "OCSE TG 431 Irritazione cutanea in vitro: metodo di test sull'epidermide umana ricostruita (RhE)")
Per corrosione cutanea si intende la produzione di danni irreversibili alla pelle che si manifestano come necrosi visibile dall'epidermide al derma in seguito all'applicazione di una sostanza chimica in esame. Lo standard OCSE TG 431 fornisce una procedura in vitro che consente l'identificazione di sostanze e miscele non corrosive e corrosive in conformità con il sistema armonizzato a livello mondiale di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche. Consente inoltre una parziale sottocategorizzazione degli abrasivi.
La valutazione del potenziale di corrosione cutanea delle sostanze chimiche ha spesso comportato l'uso di animali da laboratorio. Tuttavia, oltre allo standard OCSE TG 431, anche gli standard OCSE TG 430 e OCSE TG 435 sono stati convalidati e accettati per testare il potenziale di corrosione delle sostanze chimiche. Inoltre, lo standard in vitro OCSE TG 439 è stato sviluppato per testare il potenziale di irritazione cutanea. Un documento sugli approcci integrati di test e valutazione per la corrosione e l'irritazione cutanea, che raggruppa fonti di informazione e strumenti di analisi e fornisce indicazioni su come integrare e utilizzare dati di test e non di test esistenti per valutare l'irritazione cutanea e il potenziale di corrosione cutanea delle sostanze chimiche, e quando sono necessari ulteriori test. Descrive diversi moduli che propongono un approccio.
Questo standard affronta l'endpoint della corrosione cutanea per la salute umana. Utilizza epidermide umana ricostruita (RhE) (derivata da cheratinociti epidermici non trasformati di origine umana) che imita da vicino le proprietà istologiche, morfologiche, biochimiche e fisiologiche delle parti superiori della pelle umana, cioè l'epidermide.
Lo standard TG 431 dell'OCSE comprende cinque metodi di prova convalidati utilizzando modelli RhE disponibili in commercio.
Quando si esegue questo test, la sostanza chimica in esame viene applicata localmente a un modello tridimensionale di RhE costituito da cheratinociti epidermici di derivazione umana, non trasformati, in coltura per creare un modello multistrato altamente differenziato di epidermide umana. È costituito da strati regolari basali, spinosi e granulari e da uno strato corneo multistrato contenente strati lipidici lamellari intercellulari che rappresentano le principali classi lipidiche simili a quelle trovate in vivo.
Vengono utilizzate due repliche di tessuto per ciascun trattamento (tempo di esposizione) e controlli. Le sostanze corrosive sono definite in base alla loro capacità di produrre una riduzione della vitalità cellulare al di sotto di livelli soglia definiti a tempi di esposizione specificati. Le sostanze chimiche colorate possono anche essere testate utilizzando una procedura HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni). Il principio del metodo di test sul modello di pelle umana si basa sul presupposto che le sostanze chimiche corrosive possano penetrare nello strato corneo attraverso la diffusione o l'erosione e siano citotossiche per gli strati cellulari sottostanti. La vitalità cellulare viene misurata mediante la conversione enzimatica del colorante vitale MTT in un sale blu di formazano, che viene misurato quantitativamente dopo la rimozione dai tessuti. È stato dimostrato che i metodi di test dell'irritazione cutanea basati su RhE rilevano effetti di irritazione cutanea in vivo valutati nei conigli secondo lo standard OCSE TG 404.
Prima dell'uso di routine di uno qualsiasi dei cinque metodi di prova RhE convalidati conformi a questo standard, i laboratori devono dimostrare la propria competenza classificando correttamente gli elementi di competenza proposti in conformità con questo standard. Se viene utilizzato un metodo per la sottocategorizzazione, deve essere mostrata anche la sottocategorizzazione corretta. Se una sostanza elencata non è disponibile o è giustificata, può essere utilizzata un'altra sostanza per la quale sono disponibili dati di riferimento in vivo e in vitro sufficienti.
I metodi di prova descritti in questo standard sono:
La nostra organizzazione, tra le numerose prove, misurazioni, analisi e studi valutativi che effettua per aziende di vari settori, con il suo personale preparato ed esperto e attrezzature tecnologiche all'avanguardia, fornisce anche servizi di testing.
Puoi chiederci di compilare il modulo per ottenere un appuntamento, ottenere informazioni più dettagliate o richiedere una valutazione.
EUROLAB attività di reporting e certificazione, United Accreditation Foundation (UAF), Agenzia turca di accreditamento (TÜRKAK), Fondazione per l'accreditamento delle imprese (EAF) sulla base dell'accreditamento fornito dal suo istituto. La Enterprise Accreditation Foundation (EAF) è anche firmataria delle Nazioni Unite (UN GLOBAL COMPACT).
