Analisi del livello di garanzia della sterilità (SAL).

In microbiologia, il livello di garanzia di sterilità (SAL) è la probabilità che un'unità che è stata sterilizzata non sia ancora sterile. Poiché la probabilità di sopravvivenza di un singolo microrganismo non è mai zero, non è mai possibile dimostrare che tutti gli organismi siano stati distrutti.

Un livello di garanzia di sterilità (SAL) è normalmente espresso come 10-n e i valori più comunemente usati per la sterilizzazione sono 10-3 o 10-6. L'espressione del livello di garanzia di sterilità 10-n è un valore quantitativo per garantire la sterilità. Quando viene applicato questo valore quantitativo, si ottiene una garanzia di sterilità maggiore con un livello di garanzia di sterilità inferiore.

Ci sono molti fattori nella scelta di un livello appropriato di garanzia di sterilità per i dispositivi medici, ma poiché questa scelta è direttamente correlata alla dose di sterilizzazione, questa decisione è fondamentale per fare una dichiarazione di sterilità su qualsiasi prodotto e l'impatto sulla progettazione del prodotto, ad esempio la selezione del materiale , le esigenze e i desideri del cliente e la funzionalità vengono presi in considerazione. Un dispositivo medico sterile è un dispositivo privo di microrganismi viventi. Questo è il caso di un dispositivo medico sterile.possono essere ottenuti nei seguenti modi:

• Un processo di sterilizzazione terminale
• Sterilizzazione dei componenti seguita da filtrazione sterile e riempimento asettico in un contenitore sterile
• Una combinazione di sterilizzazione chimica e fisica e trattamento asettico

La sterilità di qualsiasi prodotto è definita dalla probabilità di avere un microrganismo vivo sul prodotto dopo che è stato sterilizzato. Questa possibilità è chiamata livello di garanzia di sterilità (SAL). Ad esempio, un valore di 10-6 è inferiore a un valore di 10-3SAL e fornisce quindi una maggiore garanzia di sterilità. La probabilità non può mai essere ridotta a zero, ma dovrebbe scendere a numeri molto bassi.

Per la sterilizzazione di tutti i dispositivi medici, è necessario selezionare e utilizzare il valore SAL più preciso in base alla capacità del prodotto di funzionare dopo la sterilizzazione.

Lo standard su cui si basa è ANSI/AAMI ST67 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti e linee guida per la selezione di un livello di garanzia di sterilità (SAL) per i prodotti etichettati sterili.

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