Il 25 maggio 2017, l'Unione Europea ha adottato una nuova serie di regolamenti che sostituiscono le Direttive sui dispositivi medici (MDD) 93/42 / CEE e la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) 90/385 / CEE. 

Si applica a tutti i produttori di dispositivi medici che desiderano commercializzare i propri dispositivi nell'Unione europea. La nuova Direttiva sui dispositivi medici (MDR) diventa applicabile e applicabile fino a maggio 3 per un periodo di transizione di 2020 anni. 

Dopo maggio 2020, tutti i nuovi dispositivi e tutti i dispositivi con marcatura CE scaduta devono essere conformi al nuovo MDR. Ciò significa che i dispositivi CE contrassegnati con il vecchio MDD o AIMDD non possono più essere commercializzati o messi in servizio a meno che non vengano rispediti e non siano completamente conformi al nuovo MDR. Fino a maggio 2025, gli unici dispositivi medici ammessi sul mercato nell'Unione Europea saranno quelli che si qualificano per il nuovo MDR.

Alcuni dei principali cambiamenti per i produttori di dispositivi medici includono:

• Una portata più ampia di dispositivi medici regolamentati;
• Altre revisioni pre-mercato per dispositivi ad alto rischio
• Evidenze cliniche e requisiti di documentazione più rigorosi
• Rafforzare la sorveglianza post-commercializzazione
• Nessun dispositivo molto vecchio sarà disponibile con il nuovo MDR

Alcune importanti date MDR per i produttori di dispositivi medici:

1.May 2017 Rilascio di MDR e inizio della transizione di 3 anni
2.May 2020 MDR reso fattibile e applicabile

• Tutti i nuovi dispositivi o dispositivi con certificato scaduto
• Tutti i dispositivi di Classe I, autocertificati e su misura (eccetto impiantabili di Classe III) devono essere conformi a MDR
• Gli strumenti chirurgici riutilizzabili di Classe I, i dispositivi impiantabili su misura di Classe III, i dispositivi MDR di nuova introduzione e i dispositivi classificati come prodotti autocertificati di Classe I devono essere approvati dall'Organismo Notificato
• I prodotti di combinazione di un dispositivo farmaceutico e medico che sono considerati prodotti medici devono essere conformi ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni e, ove possibile, essere compatibili con la partecipazione dell'organismo notificato.
• Gli studi clinici devono essere conformi a MDR
• Si applicano tutti i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione dell'MDR

3.May 2022 I certificati emessi ai sensi dell'AIMDD Allegato 4 e MDD Allegato IV che non sono ancora scaduti non saranno validi
Il 4 maggio 2024 , tutti gli altri certificati rilasciati secondo le direttive in vigore e non ancora scaduti saranno nulli.
Il 5 maggio 2025 Sotto MDD o AIMDD, i dispositivi con marchio CE non possono più essere commercializzati o messi in servizio nell'Unione Europea; sono ammessi solo dispositivi certificati MDR CE.

In che modo queste date mi influenzano?

A seconda del tipo di dispositivo che desideri commercializzare e del tipo e della data di certificato attualmente in possesso, determinerà l'urgenza di ottenere la certificazione del tuo dispositivo secondo il nuovo MDR.

Poiché molte aziende si affretteranno a ottenere la certificazione secondo il nuovo MDR, ti consigliamo di ottenere la certificazione MDR del tuo dispositivo il prima possibile se:

• Il dispositivo è attualmente autocertificato di Classe 1, ma sarà certificato dall'Organismo Notificato ai sensi dell'MDR
• Il prodotto non è attualmente considerato un dispositivo medico ma sarà coperto dall'MDR
• Le prove cliniche sono sufficienti per il tuo dispositivo
• Il dispositivo è ora marcato CE e non sono previste modifiche al design per i prossimi anni
• Il dispositivo che stai promuovendo è nuovo

Potresti avere un po 'più di tempo se:

• Stai pianificando di introdurre nuovi dispositivi tra il 2020 e il 2022
• Attualmente disponi di prove cliniche sufficienti
• Segui l'appendice IV della MDD o l'appendice 4 dell'AIMDD
• Non cambierà gli organismi notificati

Potresti avere più tempo o aver bisogno di più tempo per certificare il tuo dispositivo se:

• Avere un marchio CE ora e non aspettarsi modifiche al design nei prossimi anni
• Se non ti aspetti che la classificazione del tuo dispositivo cambi
• Se è necessario più tempo per raccogliere dati clinici per dispositivi esistenti con marchio CE

Tuttavia, non tutte le società o i prodotti rientreranno in una di queste categorie. La maggior parte dovrebbe adottare un approccio misto per certificare i propri dispositivi, a seconda del tipo e della varietà di dispositivi che hanno attualmente, dei nuovi prodotti, della quantità e della qualità delle prove cliniche disponibili e delle risorse interne disponibili per la certificazione dei dispositivi.

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