Test delle soluzioni di imballaggio

In che modo le modifiche MDR influiscono sulle approvazioni degli imballaggi?

Le modifiche implementate come parte degli aggiornamenti del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) per le convalide degli imballaggi possono essere difficili da comprendere. EUROLABdispone di un team di esperti per aiutare i produttori a rendere i sistemi di imballaggio attualmente approvati conformi ai nuovi requisiti e fornire piani di test per i nuovi sistemi di barriera sterile costruiti secondo gli standard.

L'aggiunta di "imballaggio" e altri termini relativi all'imballaggio ai requisiti MDR può sembrare semplice, ma il nuovo linguaggio ha importanti implicazioni per i produttori di dispositivi: significa una revisione normativa poiché i produttori devono disporre di dati sulla giustificazione, sui risultati attuali e sull'integrità della barriera sterile.

MDR si concentra sull'intero ciclo di vita del dispositivo, sottolineando l'importanza della confezione che protegge la barriera sterile dalla produzione al punto di utilizzo. Nella valutazione del sistema di confezionamento, devono essere trovati dati che sfidano con successo il sistema di confezionamento dalla distribuzione e utilizzo alla data di scadenza del prodotto specificata.

Il regolamento afferma che "... i dispositivi etichettati come sterili saranno manipolati, fabbricati, imballati e sterilizzati utilizzando metodi convalidati appropriati". Le implicazioni principali sono che i produttori utilizzano metodi di prova riconosciuti elencati negli standard armonizzati per dimostrare l'idoneità dell'imballaggio come sistema di barriera sterile. Questo cambiamento è evidente se si guarda al processo di qualificazione che gli organismi notificati devono soddisfare per valutare i dispositivi per la vendita sul mercato. Fornire "criteri di qualificazione specifici per la valutazione dell'imballaggio" è stato determinato come obiettivo principale durante le visite in loco del produttore del dispositivo.

Il nostro team può valutare i cambiamenti negli standard legali seguiti da test precedenti rispetto agli standard legali più attuali, tra cui:

ANALISI DEGLI SCOSTAMENTI

• Revisione di ogni standard seguita da test precedenti e nuove normative che possono ora essere applicate alla confezione dello strumento
• Revisione dei rapporti di prova finali fatti prima
• Eventuali suggerimenti di test necessari per portare la confezione agli standard più aggiornati

APPROCCIO AL TEST DEL CICLO DI VITA

Üreticiler EUROLABSfruttano i piani e i processi di test stabiliti in . Come parte del nostro processo, eseguiamo test di convalida utilizzando un approccio mirato al ciclo di vita.

• Piani di test  - Creiamo piani di test che tengono conto del design e della validazione del packaging per tutta la sua vita. Iniziamo valutando il design della confezione, valutando la compatibilità della sterilizzazione e determinando le date di scadenza.
• Rischi di distribuzione  Le prove documentate dell'ambiente di trasporto, compresi gli studi sui viaggi termici, dimostrano la conformità per garantire che l'imballaggio protegga il prodotto fino al punto asettico di presentazione sul campo.
• Prevenzione della contaminazione da barriera microbica  - Offriamo una gamma completa di test di barriera microbica per completare la maggior parte delle configurazioni di imballaggio, compresi i contenitori flessibili e rigidi.

Comprendere queste nuove normative e prepararsi a soddisfarle non è un’impresa da poco. Perché EUROLABI consulenti esperti di sono pronti ad aiutarti a comprendere le tue esigenze di analisi e a far sì che i tuoi prodotti siano certificati e sicuri per i pazienti che ne hanno bisogno.

EUROLAB, con il suo team altamente esperto e laboratori accreditati a livello internazionale, Test delle soluzioni di imballaggio esegue tutti i servizi di test, analisi, misurazione, valutazione e generazione di report in modo completo e affidabile.