Con l’implementazione della Direttiva sui dispositivi medici (MDR) dell’Unione Europea (UE), molti dispositivi medici sono stati suddivisi in categorie più conservatrici rispetto al passato. EUROLABpuò aiutare i produttori di dispositivi medici a condurre test per definire il processo di sterilizzazione, sviluppare ed eseguire protocolli di convalida della sterilizzazione, mappare i test necessari per convalidare il processo di sterilizzazione e garantire il monitoraggio e il controllo del processo di sterilizzazione.
Quando necessario, EUROLABpuò fornire l'elaborazione del rilascio dei lotti clinici per aiutare i produttori a ottenere lotti di dispositivi medici sterili per uso clinico su piccola scala. (ad esempio studi clinici)
I seguenti servizi sono disponibili per assistere i produttori nel passaggio dalla progettazione del dispositivo medico alle fasi di valutazione della conformità:
EUROLABpuò aiutare i produttori a eseguire i test necessari per definire il processo di sterilizzazione dei dispositivi medici. I nostri servizi di test che aiutano a elaborare l'identificazione; comprende test comparativi di resistenza, test di resistenza alla carica batterica, caratterizzazione della carica batterica, test del valore d di biomarcatori e isolati di carica batterica, identificazione di organismi con carica batterica, esposizioni funzionali e altri servizi di test non di routine.
EUROLABPuò aiutare a sviluppare protocolli di convalida della sterilizzazione e gestire le attività di convalida della sterilizzazione secondo MDR. EUROLABoffre la convalida per molteplici metodi di sterilizzazione, tra cui:
EUROLAB I servizi di test includono test accessori necessari per verificare un processo di sterilizzazione e per garantire il monitoraggio e il controllo continui del processo di sterilizzazione. I servizi di test includono:
Il rilascio in batch clinico è una soluzione ampiamente utilizzata per fornire prodotti sterili per studi clinici quando il design del dispositivo non è definitivo e non è richiesta una convalida completa. Questo servizio è chiamato "mini-convalida" che segue lo stesso processo ma ha una portata minore. Possiamo aiutarti a determinare se la modalità di sterilizzazione che stai utilizzando consente la sterilizzazione di piccoli lotti di prodotti.
EUROLAB, con il suo team altamente esperto e laboratori accreditati a livello internazionale, Test di garanzia della sterilità esegue tutti i servizi di test, analisi, misurazione, valutazione e generazione di report in modo completo e affidabile.
Puoi chiederci di compilare il modulo per ottenere un appuntamento, ottenere informazioni più dettagliate o richiedere una valutazione.
EUROLAB attività di reporting e certificazione, United Accreditation Foundation (UAF), Agenzia turca di accreditamento (TÜRKAK), Fondazione per l'accreditamento delle imprese (EAF) sulla base dell'accreditamento fornito dal suo istituto. La Enterprise Accreditation Foundation (EAF) è anche firmataria delle Nazioni Unite (UN GLOBAL COMPACT).
