Test di conformità MDR dei dispositivi medici

Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) (UE) 2017/745 dell'Unione Europea è un regolamento completo che determina gli standard di sicurezza, efficacia e qualità dei dispositivi medici. Questo regolamento richiede una valutazione rigorosa e test di conformità nella progettazione, produzione e commercializzazione dei dispositivi medici. L’MDR richiede che tutti i dispositivi medici siano classificati in base al loro livello di rischio e sottoposti ad adeguati processi di test. EUROLAB Come laboratorio, offriamo servizi di test completi per garantire che i dispositivi medici siano conformi all'MDR.

Classificazione dei dispositivi e valutazione della conformità

L’MDR divide i dispositivi medici in quattro classi principali in base ai rischi: I, IIa, IIb e III. Questa classificazione viene fatta in base al livello di invasività dei dispositivi, alla durata di utilizzo e al contatto con il corpo umano. Per ciascuna classe sono richieste diverse procedure di valutazione della conformità.

1. Classe: Dispositivi a basso rischio (ad esempio, bende elastiche).
2. Classe IIa: Dispositivi a rischio moderato (ad esempio, materiali per otturazioni dentali).
3. Classe IIb: Dispositivi ad alto rischio (ad esempio, macchine a raggi X).
4. Classe III: Dispositivi a rischio più elevato (ad esempio pacemaker).

Test di biocompatibilità

I test di biocompatibilità dei dispositivi medici determinano se i dispositivi sono sicuri quando entrano in contatto con il corpo umano. Questi test sono particolarmente importanti per gli impianti o i dispositivi a lungo termine che entrano in contatto con i fluidi corporei.

Ambito di prova

• Citotossicità: Effetto tossico del materiale del dispositivo sulle cellule.
• Sensibilizzazione: Potenziale di reazioni allergiche.
• Irritazione: Rischio di irritazione della pelle, degli occhi o delle mucose.
• Tossicità cronica: Effetti sulla salute dell'esposizione a lungo termine.

Standard applicati

• ISO10993-1: Valutazione biologica.
• ISO10993-5: Test di citotossicità.
• ISO10993-10: Prove di irritazione e sensibilizzazione.

Test di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica (EMC).

I test di sicurezza elettrica e di compatibilità elettromagnetica sono necessari affinché i dispositivi medici elettrici funzionino in sicurezza e siano compatibili con altri dispositivi elettronici.

Ambito di prova

• Sicurezza elettrica: Prova di corrente di dispersione, isolamento e messa a terra.
• CEM: Prove di emissione elettromagnetica e immunità.
• Sicurezza funzionale: Se il dispositivo esegue le funzioni specificate in modo sicuro.

Standard applicati

• IEC 60601-1: Sicurezza dei dispositivi elettromedicali.
• CEI 60601-1-2: Compatibilità elettromagnetica.
• CEI 62304: Processi del ciclo di vita del software dei dispositivi medici.

Test di sterilizzazione e pulizia microbiologica

I test di sterilizzazione e pulizia microbiologica sono essenziali per l’utilizzo sicuro dei dispositivi medici sterili in ambiente ospedaliero.

Ambito di prova

• Carico biologico: Numero di microrganismi rilevati sul dispositivo.
• Test di sterilità: Verifica dell'efficacia della sterilizzazione.
• Test delle endotossine: I dispositivi sono privi di tossine batteriche.

Standard applicati

• ISO11737-1: Test della carica batterica della sterilizzazione.
• ISO14698: Controllo della contaminazione biologica.
• ISO11137: Sterilizzazione mediante radiazioni.

Prove di resistenza meccanica e fisica

I test di durabilità meccanica e fisica determinano se i dispositivi medici possono resistere a danni fisici durante l'uso.

Ambito di prova

• Resistenza all'impatto: Durabilità dei dispositivi contro la caduta o l'impatto.
• Trazione e pressione: Durabilità sotto carichi meccanici.
• Usura: Durata dei dispositivi nell'uso a lungo termine.

Standard applicati

• ISO10555: Durabilità meccanica dei dispositivi medici sterili monouso.
• ISO14630: Requisiti generali e metodi di prova.
• ISO7198: Proprietà meccaniche per dispositivi vascolari.

Convalida del software e sicurezza Kiber

Il software dei dispositivi medici è un componente importante, soprattutto nei dispositivi che svolgono funzioni critiche. La convalida del software e i test di sicurezza di Kiber garantiscono un funzionamento sicuro e privo di errori del software del dispositivo.

Ambito di prova

• Convalida del software: Verifica della conformità del software ai requisiti specificati.
• Sicurezza informatica: Protezione del software dalle minacce informatiche.
• Test dell'interfaccia utente: Sicurezza e facilità d'uso dell'interfaccia utente.

Standard applicati

• CEI 62304: Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita.
• ISO/CEI 27001: Sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni.
• FDA 21 CFR Parte 11: Documenti e firme elettroniche.

Valutazione clinica e test di prestazione

La valutazione clinica e i test delle prestazioni valutano l’efficacia e la sicurezza dei dispositivi medici in contesti clinici.

Ambito di prova

• Valutazione clinica: Valutazione dei benefici e dei rischi clinici del dispositivo.
• Test delle prestazioni: Se il dispositivo esegue le funzioni cliniche specificate.
• Gestione del rischio: Valutazione e gestione dei potenziali rischi clinici.

Standard applicati

• ISO14155: Condurre ricerche cliniche.
• ISO14971: Gestione del rischio nei dispositivi medici.
• MEDDEV 2.7/1: Guida alla valutazione clinica.

Sonuç

I test di conformità MDR dei dispositivi medici sono fondamentali per garantire la sicurezza, l'efficacia e la conformità dei dispositivi agli standard di qualità. EUROLAB Come laboratorio, offriamo servizi di test completi per garantire che i vostri dispositivi medici siano conformi ai requisiti MDR. Contattaci per garantirti l’affidabilità e l’efficacia dei tuoi dispositivi medici.