Test di dispositivi medici riutilizzabili

Se hai bisogno di aiuto per comprendere i requisiti o desideri che qualcuno ti aiuti a condurre un'analisi delle lacune per la conformità attuale mentre pianifichi la tua strategia di migrazione MDR, EUROLABPuoi fidarti del team di consulenti esperti e dei laboratori all'avanguardia di . I dettagli del processo di valutazione dipenderanno dal numero e dalla gamma di dispositivi da valutare e dalla loro storia di utilizzo clinico.

Di seguito per aiutarti ad affrontare l'MDR EUROLABEcco alcuni esempi di servizi che possiamo offrirti:

Analisi degli scostamenti:

I nuovi standard sono più organizzati e rigorosi rispetto alle versioni precedenti, con linee guida rigorose, in particolare per questioni come un maggiore controllo dei dispositivi medici critici riutilizzabili a contatto con il paziente. EUROLABGli esperti di possono aiutare i produttori a valutare le modifiche agli standard normativi rispetto ai quali sono stati eseguiti i test precedenti rispetto agli standard normativi più recenti. Per esempio:

• Nuove classificazioni per dispositivi chirurgici riutilizzabili che richiedono la supervisione del corpo approvato.
• Definizione ampliata di dispositivi medici per includere dispositivi non medici e cosmetici che non sono stati modificati in precedenza - alcuni richiedono convalide di elaborazione.
• Portata delle istruzioni di pulizia e verifiche associate. La valutazione dell'organismo notificato includerà ora aree quali disinfezione, sterilizzazione, manutenzione e test funzionali (articolo 52 dell'MDR).
• Saranno tre anni prima che tutti i dispositivi pre-approvati a maggio 2020 vengano ricertificati secondo le nuove regole.

Approccio di elaborazione del dispositivo riutilizzabile:

I produttori di dispositivi medici devono verificare le transazioni che si verificano tra gli utilizzi dei pazienti nella struttura sanitaria. I nostri esperti analizzeranno il rischio, determineranno il piano di test appropriato e interpreteranno i risultati del test.

• Creiamo un'analisi dei rischi : questo include i materiali del dispositivo e le complessità del dispositivo, la procedura chirurgica e i requisiti legali.
• Creiamo ed eseguiamo il Piano di Test : Confrontiamo tutti gli articoli di prova, i controlli, le specifiche di lavorazione, i test sui residui ei criteri di accettazione con gli standard normativi applicabili.
• Sonuç : raccogliamo e interpretiamo i risultati dei test e mostriamo come i risultati soddisfano i criteri di accettazione specificati nel piano di test.

MDR è uno strumento chirurgico riutilizzabile progettato per l'uso chirurgico in procedure di taglio, perforazione, taglio, raschiatura, raschiatura, bloccaggio, retrazione, rifilatura o simili senza connessione a un dispositivo attivo e può essere riutilizzato dopo procedure appropriate come pulizia, disinfezione e sterilizzazione da parte del produttore . "Lo definisce come. (Allegato VIII, Sezione I, Sezione 2.3)

Per quanto riguarda le opportune verifiche che devono essere effettuate, l'MDR “fornisce indicazioni, se il dispositivo è riutilizzabile, fornendo informazioni sui processi appropriati per consentirne il riutilizzo, comprese la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e, ove opportuno, il metodo di risterilizzazione. Adatto per lo Stato membro o gli Stati membri in cui il dispositivo è immesso sul mercato. Devono essere fornite informazioni per indicare quando il dispositivo non deve più essere riutilizzato, ad esempio il deterioramento del materiale o il numero massimo di riutilizzo consentito. "Allegato I, Sezione III, Sezione 23.4 (n)

Comprendere queste nuove normative e prepararsi a soddisfarle non è un’impresa da poco. Perché EUROLABI consulenti esperti di sono pronti ad aiutarti a comprendere le tue esigenze di analisi e a far sì che i tuoi prodotti siano certificati e sicuri per i pazienti che ne hanno bisogno.

EUROLAB, con il suo team altamente esperto e laboratori accreditati a livello internazionale, Test di dispositivi medici riutilizzabili esegue tutti i servizi di test, analisi, misurazione, valutazione e generazione di report in modo completo e affidabile.