N-ニトロソジイソプロピルアミン（NDIPA）

N-ニトロソジイソプロピルアミン（NDIPA）は、テストおよび分析の目的でのみ使用される有機化合物です。 それらは人間または動物への投与を目的としておらず、病気の診断、治療または治癒に使用することはできません。

以前は、N-ニトロソジエチルアミン（NDEA）、N-ニトロソジイソプロピルアミン（NDIPA）、N-ニトロソエチルイソプロピルアミン（NEIPA）、N-ニトロソジブチルアミン（NDBA）などのニトロソアミン不純物が医薬品の製造に使用されていました。 ただし、これらの化合物を含むAPIを使用した医薬品は、世界中でリコールされています。 今日では、もはや医薬品の製造には使用されていません。

N-ニトロソアミンにはニトロソ官能基が含まれており、ほとんどのニトロソアミンは世界保健機関（WHO）によって、動物に対して遺伝子毒性があり、おそらくヒトに対して発がん性があると特定されています。 研究では、医薬品有効成分を製造している企業は、製造プロセス中の酸性条件下での二級または三級アミンと亜硝酸塩の反応でニトロソアミンが形成されることを発見しました。 したがって、欧州薬局方委員会による2020年末までに、API中のニトロソアミンの場合は30 ppm、 限界として決定されます。

これらの限界での測定には、高感度で選択性の高い分析試験方法を使用する必要があります。 ほとんどのテストでは、ガスクロマトグラフィー-質量分析（GC-MS）法または液体クロマトグラフィー-質量分析（HPLC-MS）法のいずれかを使用します。 これらのテストのもうXNUMXつの課題は、不純物テストに特別に適合した方法を必要とするさまざまなニトロソアミン、API、および配合です。

一般的に、ニトロソアミンは、N-ニトロソジエチルアミン（NDEA）を含むさまざまな化粧品成分に含まれる不純物です。 国際機関は、ニトロソアミンを他のどのカテゴリーの化学発がん物質よりも多くの動物種に対して毒性があると特徴づけています。 化粧品では一般的ですが、ニトロソアミンは不純物であるため製品ラベルに記載されていません。通常、ニトロソアミンは避けることをお勧めします。 ただし、ほとんどすべてのパーソナルケア製品に含まれています。 ニトロソアミンは、N-ニトロソジエチルアミン（NDEA）などの特定の化合物が、硝酸塩に変換できる防腐剤を含む製品に使用された場合に形成されます。 これらの化合物は時間の経過とともに分解するため、再結合してニトロソアミンになる可能性があります。 たとえば、NDEAは、pHレベルを調整したり、湿潤剤として機能したりするために化粧品で一般的に使用される添加剤です。

私たちの組織はまた、さまざまな分野の企業に提供する多数のテスト、測定、分析、および評価研究の中で、訓練を受けた専門スタッフと高度な技術機器を使用して、N-ニトロソジイソプロピルアミン（NDIPA）テストサービスを提供しています。