潜在的な発がん性物質であり、ニトロソアミンクラスの重要なメンバーであるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）の存在により、健康規制当局が市場から薬剤を回収したときに、ニトロソアミン不純物が関心を持ち始めました。 実際、食品や水には少量のニトロソアミンが含まれており、ほとんどの人が毎日非常に少量のニトロソアミンにさらされています。 しかし、一般的に使用されている薬のリコールは、世界中で苦痛を引き起こしています。
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ニトロソアミンは、XNUMX級またはXNUMX級アミンとニトロソ化剤との反応によって生成される変異原性不純物の一種です。 N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）やN-ニトロソジメチルアミン（NDEA）などのニトロソアミン不純物は、発ガン性がある可能性があるため懸念されています。 国際がん研究機関は、これらXNUMXつの化合物をヒトに対して発がん性がある可能性があると特定しました。 これらの化合物がヒトに癌を引き起こすという直接的な証拠はありませんが、薬物中のそれらの存在はまだ受け入れられていません。
N-ニトロソイソプロピルエチルアミン（NIPEA）を含むニトロソアミンの形成には、アミン源とニトロソ化剤を必要とする複雑なニトロソ化反応が含まれます。 ニトロソ化は、亜酸化窒素基を有機分子に導入するプロセスです。 二級アミンは、ニトロソアミンを形成する可能性が最も高いものです。 一酸化窒素（亜酸化窒素）、亜硝酸ナトリウム、四酸化二窒素、および亜硝酸は、いくつかの一般的に使用されるニトロソ化剤です。 ただし、ニトロソ化は、これらの薬剤が存在しなくても発生する可能性があります。 たとえば、硝酸ナトリウムなどの一部の化合物は、特定の条件下でニトロソ化剤として機能する可能性があります。 ニトロソ化には通常、酸性環境が必要です。 ただし、ニトロソ化は、アルデヒドなどの触媒の存在下で塩基性および中性媒体で発生する可能性があります。
ニトロソ化剤は、医薬品製造プロセスのどの段階でも追加できます。 したがって、汚染源を特定することは困難であり、サプライチェーン全体の分析が必要です。
N-ニトロソイソプロピルエチルアミン（NIPEA）不純物の出現について考えられるシナリオは次のとおりです。
私たちの組織はまた、さまざまな分野の企業に提供する数多くのテスト、測定、分析、および評価研究の中で、訓練を受けた専門スタッフと高度な技術機器を使用して、N-ニトロソイソプロピルエチルアミン（NIPEA）テストサービスを提供しています。
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