N-ニトロソメチルフェニルアミン（NMPA）

ニトロソアミン不純物はマイクログラムレベルで発生します。 したがって、それらの検出には、高感度で特定の分析試験方法が適用されます。 医薬品で検出される不純物の量は、誰がテストを行っているか、医薬品の製造元、およびテストされている特定のバッチによって大きく異なります。

熱エネルギー分析または質量分析（MS）と組み合わせたガスクロマトグラフィー（GC）法は、熱に敏感なニトロソアミン不純物を検出するために使用されます。 質量分析と組み合わせたガスクロマトグラフィー法は、高い選択性と感度を持つことが知られています。 これらの分析に適用される別のオプションは、熱エネルギー分析、質量分析（MS）、または紫外線（UV）と組み合わせた液体クロマトグラフィー（LC）の使用です。 液体クロマトグラフィーは、揮発性と不揮発性の両方のニトロソアミンに使用されます。 高速液体クロマトグラフィーと紫外線は、低用量の薬物の分析に役立ちます。

サルタンは、ニトロソアミン不純物が検出された最初のクラスの薬剤でした。 しばらくすると、他の薬にもNDMAとNDEAが含まれていることがわかりました。 一般的に処方されている医薬品にニトロソアミン不純物が発見されると、これらの製品に含まれるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）、N-ニトロソジメチルアミン（NDEA）、およびN-メチル-4-アミノ酪酸が米国食品医薬品局（FDA）によって決定されました。欧州医薬品庁（EMA）。酸（NMBA）を含むさまざまなニトロソアミン不純物に制限が設けられています。 N-ニトロソメチルフェニルアミン（NMPA）不純物も、これらの制限された化合物のXNUMXつです。

ニトロソアミンがどのように形成され、除去されるかについての科学的理解は、まだ新しい分野です。 したがって、特に医薬品、化粧品、食品を製造する企業は、リスクに対処して評価するために高度な実験室試験を必要としています。 薬物がどのように化学合成されるかを見直し、活性原薬や製剤化された製剤を製造するために使用される材料を調べ、適切な時点でニトロサミンによるリスクを最小限に抑えるための管理を行う必要があります。 一方で ニトロソアミン形成の考えられる根本原因に関するガイドラインは、規制当局によって定期的に公開されています。

私たちの組織はまた、さまざまな分野の企業に提供する多数のテスト、測定、分析、および評価研究の中で、訓練を受けた専門スタッフと高度な技術機器を使用して、N-ニトロソメチルフェニルアミン（NMPA）テストサービスを提供しています。