잔류 에틸렌 산화물(ETO) 및 에틸렌 클로로히드린(ECH) 분석

에틸렌옥사이드(ETO)는 포괄적인 재료 호환성과 효과 덕분에 의료기기 살균제로 널리 사용됩니다. 그러나 이 화합물은 처리 중인 장치에 잔류물을 남길 수 있습니다. 잔류물은 최종 사용자나 환자에게 해로울 수 있습니다. 이와 관련하여 사용되는 모든 장치는 AAMI 10993-7 표준에 지정된 제한을 충족해야 합니다.

ANSI(American National Standards Institute)와 AAMI(Association for Advancement of Medical Devices)가 공동으로 발표한 ANSI/AAMI/ISO 10993-7 표준에서 잔류 에틸렌 옥사이드(EO) 및 에틸렌 클로로히드린(ECH)에 대해 허용 에틸렌 옥사이드 제한으로 멸균된 의료 기기, 측정 절차 및 기기 출시에 대한 적합성 결정 방법이 설명되어 있습니다. 이 표준의 전체 이름은 다음과 같습니다. ANSI/AAMI/ISO 10993-7 의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 7: 산화에틸렌 멸균 잔류물. 체외 진단 기기와 같이 환자와 접촉하지 않고 산화에틸렌으로 멸균된 기기는 이 표준에서 다루지 않습니다.

에틸렌 옥사이드를 살균제로 사용하는 회사는 에틸렌 옥사이드와 일반적인 분해제인 에틸렌 클로로히드린이 제품 및 포장에서 제거되었음을 입증해야 합니다.

잔류 에틸렌 옥사이드 분석 기술은 가스 크로마토그래피로 에틸렌 옥사이드, 에틸렌 클로로히드린 및 에틸렌 글리콜을 식별하고 특성화하는 데 사용됩니다. 이 기술은 제조업체가 허용되는 잔류물 한도 준수 여부를 결정하여 에틸렌 옥사이드로 멸균된 제품의 안전성을 입증하는 데 도움이 됩니다.

잔류 에틸렌 옥사이드(ETO) 및 에틸렌 클로로히드린(ECH) 분석을 기반으로 하는 표준은 ISO(International Standards Organization)에서 개발한 다음 표준입니다. 의료 기기의 경우 일상적인 제어에 대한 요구 사항 이 표준은 산업 및 의료 시설 설정 모두에서 의료 기기용 에틸렌 옥사이드 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항을 설명합니다.

우리 조직은 또한 훈련되고 전문적인 직원과 첨단 기술 장비를 통해 잔류 에틸렌 옥사이드(ETO) 및 에틸렌 클로로히드린(ECH) 분석 서비스를 제공하며, 다양한 분야의 기업에 제공하는 수많은 테스트, 측정, 분석 및 평가 연구입니다.