화학적 특성화 시험

화학적 특성화에는 제품과 접촉하는 재료에서 용액으로 전달된 재료를 감지하고 정량화하는 다양한 분석 기술이 포함됩니다. 이 테스트 서비스는 종종 제품 재료를 식별하거나, 불순물의 존재를 감지하거나, 알 수 없는 제형의 화학적 프로파일을 생성하는 데 사용됩니다.

화학적 특성화 테스트의 목적은 의료 기기에 존재하는 추출 가능한 화합물의 양에 대한 기초를 확립하고 유사한 기기의 생체 적합성 결정에 사용된 것과 유사한 추출 조건을 사용하는 것입니다.

이를 위해 고급 실험실에서는 다양한 화학적 특성화 기술이 사용됩니다. 예를 들어,

• 기체 크로마토그래피/질량 분석법(GC/MS) 기술. 이 기술은 휘발성 유기 화합물 및 반휘발성 유기 화합물에 대한 추출물 샘플 분석에 사용됩니다.
• 액체 크로마토그래피/질량 분석법(LC/MS) 기술: 이 기술은 표적 비휘발성 유기 화합물에 대한 추출물 샘플 분석에 사용됩니다.
• 액체 크로마토그래피(LC) 기술: 이 기술은 비표적 비휘발성 유기 화합물에 해당하는 피크의 존재를 감지하기 위해 자외선 검출기를 사용해야 합니다.
• 유도 결합 플라즈마(ICP) 기술: 이 기술은 금속 추출물 시료 분석에 사용됩니다.

특히 의료기기의 화학적 특성화 시험은 ISO(International Standards Organization)에서 발표한 다음 표준을 기반으로 합니다. ISO 10993-18 의료기기의 생물학적 평가 - 파트 18: 위험 관리 프로세스 내 의료기기 재료의 화학적 특성화.

이 표준은 생물학적 위험을 식별하고 재료 구성 요소의 생물학적 위험을 예측 및 제어할 수 있는 화학적 특성화를 위한 프레임워크를 설정합니다. 이 표준에는 일반적으로 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.

• 건축 자재 식별(의료 기기 구성)
• 화학 성분의 식별 및 정량화를 통한 건축 자재 특성화
• 제조 중 생성된 화학 물질에 대한 의료 기기 특성화(예: 이형제, 공정 오염 물질, 멸균 잔류물)
• 임상 사용 조건에서 의료 기기 또는 건축 자재의 화학적 방출 가능성 결정
• 임상 사용 조건에서 의료 기기에서 방출되는 화학 물질 측정

우리 조직은 또한 다양한 분야의 비즈니스에 제공하는 수많은 테스트, 측정, 분석 및 평가 연구 중에서 훈련되고 전문적인 직원과 첨단 기술 장비로 화학적 특성화 테스트 서비스를 제공합니다.