Medische materialen bevatten tal van ingrediënten zoals verschillende additieven, antioxidanten, weekmakers, afbraakstoffen, monomeren, katalysatoren, verharders, versnellers, kleurstoffen, verwerkings- en wasonzuiverheden. Elk van deze heeft zijn eigen analyse, fysisch-chemisch gedrag, migratiepotentieel en toxiciteit.
Deze kennis maakt het mogelijk om geoptimaliseerde wetenschappelijke procedures, op maat gemaakte en aangepaste protocollen en naadloze geavanceerde analytische tests te ontwerpen.
Onlangs hebben bijgewerkte richtlijnen, normen en voorschriften voor medische hulpmiddelen de industrie van medische hulpmiddelen ertoe aangezet om een meer op risico's gebaseerde benadering van de veiligheidsbeoordeling van producten te hanteren.
Zo beschouwt de ISO 10993-1-norm, ontwikkeld door de International Standards Organization (ISO), de chemische karakterisering van materialen die bij de fabricage worden gebruikt, waar mogelijk, als een belangrijke eerste stap in het biologische evaluatieproces van een medisch hulpmiddel. De mate van chemische karakterisering hangt af van verschillende variabelen, zoals de aard en duur van lichaamscontact, eventuele materiaalveiligheids- of toxicologische gegevens, enzovoort. Een karakteriseringsstudie moet echter op zijn minst in staat zijn om chemische verbindingen te identificeren die mogelijk vrijkomen uit een apparaat en ook om mogelijke blootstelling van de patiënt te meten.
Aan de andere kant, terwijl de ISO 10993-12-norm in detail uitlegt hoe testproducten moeten worden voorbereid vóór analytische tests, De ISO 10993-18-norm biedt ook een meer algemeen kader voor hoe een chemische karakterisering kan worden uitgevoerd.
Vandaag de dag werkt hij nog steeds aan chemische karakterisering als onderdeel van de ontwikkeling en optimalisatie van studieprotocollen. Veel chemische karakteriseringsprojecten vereisen geoptimaliseerde of aangepaste ontwerpen voor het medische hulpmiddel dat wordt onderzocht, waarbij rekening wordt gehouden met een aantal parameters, zoals:
Naast de talrijke test-, meet-, analyse- en evaluatiestudies die zij levert aan bedrijven in verschillende sectoren, biedt onze organisatie ook testdiensten voor de bepaling van de chemische componenten en structurele karakterisering van medische hulpmiddelen met haar geschoolde en deskundige medewerkers en geavanceerde technologische apparatuur.
U kunt ons vragen om ons formulier in te vullen om een afspraak te maken, voor meer gedetailleerde informatie of om een evaluatie aan te vragen.
Eurolabrapportage- en certificeringsactiviteiten, United Accreditation Foundation (UAF), Turks accreditatiebureau (TÜRKAK), Stichting Ondernemingsaccreditatie (EAF) op basis van de door haar instelling verstrekte accreditatie. De Enterprise Accreditation Foundation (EAF) is ook ondertekenaar van de Verenigde Naties (UN GLOBAL COMPACT).
