Sterility Assurance Level (SAL)-analyse

In de microbiologie is het Sterility Assurance Level (SAL) de waarschijnlijkheid dat een gesteriliseerde eenheid nog steeds niet steriel is. Aangezien de overlevingskans van een enkel micro-organisme nooit nul is, is het nooit mogelijk om te bewijzen dat alle organismen zijn vernietigd.

Een Sterility Assurance Level (SAL) wordt normaal gesproken uitgedrukt als 10-n, en de meest gebruikte waarden voor sterilisatie zijn 10-3 of 10-6. De uitdrukking 10-n voor steriliteitsgarantieniveau is een kwantitatieve waarde om steriliteit te garanderen. Wanneer deze kwantitatieve waarde wordt toegepast, wordt een hogere steriliteitsgarantie verkregen met een lager steriliteitsgarantieniveau.

Er zijn veel factoren bij de selectie van een geschikt niveau van steriliteitsgarantie voor medische hulpmiddelen, maar aangezien deze keuze rechtstreeks verband houdt met de sterilisatiedosis, is deze beslissing van cruciaal belang voor het maken van een steriele claim op elk product en wordt er rekening gehouden met de impact op het productontwerp, zoals materiaalkeuze, klantbehoeften en -wensen, en functionaliteit. Een steriel medisch hulpmiddel is een hulpmiddel dat vrij is van levende micro-organismen. Dit is het geval voor een steriel medisch hulpmiddel.kan op de volgende manieren worden verkregen:

• Een terminaal sterilisatieproces
• Sterilisatie van componenten gevolgd door steriele filtratie en aseptisch afvullen in een steriele container
• Een combinatie van chemische en fysische sterilisatie en aseptische verwerking

De steriliteit van elk product wordt bepaald door de waarschijnlijkheid dat er een levend micro-organisme op het product aanwezig is nadat het is gesteriliseerd. Deze mogelijkheid wordt het Sterility Assurance Level (SAL) genoemd. Een waarde van 10-6 is bijvoorbeeld lager dan een waarde van 10-3SAL en geeft daarom een ​​grotere garantie op steriliteit. De waarschijnlijkheid kan nooit tot nul worden teruggebracht, maar zal naar verwachting dalen tot zeer lage aantallen.

Voor sterilisatie van alle medische hulpmiddelen moet de meest veeleisende SAL-waarde worden gekozen en gebruikt op basis van het vermogen van het product om te werken na sterilisatie.

De norm waarop dit is gebaseerd is ANSI/AAMI ST67 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Vereisten en richtlijnen voor het selecteren van een steriliteitsborgingsniveau (SAL) voor steriel gelabelde producten.

Onze organisatie biedt ook steriliteitsborgingsniveau (SAL) analysediensten met zijn opgeleide en deskundige personeel en geavanceerde technologische apparatuur, naast de talrijke test-, meet-, analyse- en evaluatiestudies die het levert aan bedrijven in verschillende sectoren.