EN 14561 Chemische desinfectiemiddelen en antiseptica - Kwantitatieve dragertest voor evaluatie van de bacteriedodende werkzaamheid van medische instrumenten - Testmethode en -vereisten (fase 2, stap 2)

De norm EN 14561, een Europese norm, beschrijft de vereisten voor de virusdodende werking van chemische desinfectieproducten, die bij verdunning met hard water of, in het geval van kant-en-klare producten, een homogene, fysisch stabiele bereiding met water vormen, en definieert een testmethode.

De norm in kwestie is geldig voor producten die worden gebruikt voor desinfectie van instrumenten door onderdompeling in de medische sector, hoewel ze niet vallen onder de richtlijn EEG/93/42 voor medische hulpmiddelen. Deze testmethode is toepasbaar in ruimtes en situaties waar desinfectie medisch geïndiceerd is. De meest voorkomende omgevingen zijn:

• Ziekenhuizen, openbare gezondheidsinstellingen en tandartspraktijken
• Klinieken van scholen, kleuterscholen en verpleeghuizen
• werkplekken en huizen

Deze testmethode omvat ook servicegebieden zoals was en keuken die producten rechtstreeks aan patiënten leveren.

De testsuspensie van bacteriën in een oplossing van storende stoffen wordt tijdens het testen uitgespreid op een glazen drager. Na het drogen wordt de drager ondergedompeld in het geleverde productmonster of verdund met hard water, voor gebruiksklare producten. De drager wordt gedurende 60 minuten op 20 graden gehouden. Aan het einde van deze contacttijd wordt de drager overgebracht naar een neutralisator die glasparels bevat. Bacteriën moeten door schudden van het oppervlak worden gescheiden. Het aantal overlevende bacteriën in elk monster wordt bepaald en de reductie wordt berekend. De test wordt uitgevoerd met pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus en enterococcus hirae als testorganismen. Optionele contacttijden en temperaturen zijn in de standaard opgenomen.

Waar aangegeven wordt aanvullende specifieke bacteriedodende werking bepaald door andere contacttijden, temperaturen, testorganismen en storende stoffen toe te passen om rekening te houden met de specifieke beoogde gebruiksomstandigheden. Voor deze aanvullende voorwaarden kan de als resultaat gedefinieerde concentratie lager zijn dan die verkregen met de verplichte testvoorwaarden.

Onder de talrijke test-, meet-, analyse- en evaluatiestudies die het levert aan bedrijven in verschillende sectoren, biedt onze organisatie ook kwantitatieve dragertestdiensten voor de evaluatie van de bacteriedodende effectiviteit van medische instrumenten binnen het bereik van de EN 14561-norm, met zijn opgeleid en deskundig personeel en geavanceerde technologische apparatuur.