N-Nitrosodiizopropyloamina (NDIPA)

N-Nitrosodiizopropyloaminy (NDIPA) to organiczne związki chemiczne stosowane wyłącznie do celów testowych i analitycznych. Nie są przeznaczone do podawania ludziom lub zwierzętom i nie mogą być stosowane do diagnozowania, leczenia lub leczenia jakiejkolwiek choroby.

Wcześniej do produkcji farmaceutyków stosowano zanieczyszczenia nitrozoaminowe, takie jak N-Nitrosodietyloamina (NDEA), N-Nitrosodiizopropyloamina (NDIPA), N-Nitrosoetyloizopropyloamina (NEIPA) i N-Nitrosodibutyloamina (NDBA). Jednak produkty farmaceutyczne wykorzystujące API zawierające te związki zostały wycofane na całym świecie. Dziś nie jest już używany do produkcji leków.

N-nitrozoaminy zawierają grupę funkcyjną nitrozo, a większość nitrozoamin została zidentyfikowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako genotoksyczne dla zwierząt i prawdopodobnie rakotwórcze dla ludzi. W trakcie badań firmy produkujące farmaceutyczne substancje czynne odkryły, że nitrozoaminy powstają w wyniku reakcji drugo- lub trzeciorzędowych amin i azotynów w warunkach kwaśnych podczas procesu produkcyjnego. Dlatego do końca 2020 roku przez Komisję Farmakopei Europejskiej 30 ppm dla nitrozoamin w API, określana jako granica.

Pomiar w tych granicach wymaga użycia wysoce czułych i wysoce selektywnych analitycznych metod testowania. Większość testów wykorzystuje metodę chromatografii gazowej – spektrometrię mas (GC-MS) lub metodę chromatografii cieczowej – spektrometrię mas (HPLC-MS). Kolejnym wyzwaniem związanym z tymi testami jest różnorodność nitrozoamin, API i preparatów, które wymagają specjalnie dostosowanych metod testowania zanieczyszczeń.

Ogólnie rzecz biorąc, nitrozoaminy to zanieczyszczenia występujące w wielu różnych składnikach produktów kosmetycznych, w tym w N-nitrozodietyloaminie (NDEA). Organizacje międzynarodowe charakteryzują nitrozoaminy jako toksyczne dla większej liczby gatunków zwierząt niż jakakolwiek inna kategoria chemicznych czynników rakotwórczych. Chociaż nitrozoaminy są powszechne w kosmetykach, nie są wymienione na etykietach produktów, ponieważ są zanieczyszczeniami i ogólnie zaleca się ich unikanie. Można je jednak znaleźć w prawie każdym produkcie do higieny osobistej. Nitrozoaminy powstają, gdy pewne związki, takie jak N-nitrosodietyloamina (NDEA), są stosowane w produktach zawierających konserwanty, które mogą przekształcić się w azotany. Ponieważ te związki rozkładają się z czasem, mogą ponownie łączyć się w nitrozoaminy. Na przykład NDEA są dodatkami powszechnie stosowanymi w kosmetykach w celu dostosowania poziomu pH lub pełnią funkcję środków zwilżających.

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania N-Nitrosodiizopropyloaminy (NDIPA) z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów.