N-nitrozoizopropyloetyloamina (NIPEA)

Zanieczyszczenia nitrozoaminą zaczęły budzić zainteresowanie, gdy organy nadzoru zdrowia wycofały lek z rynku ze względu na obecność N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), potencjalnego czynnika rakotwórczego i ważnego członka klasy nitrozoamin. W rzeczywistości niewielkie ilości nitrozoamin znajdują się w żywności i wodzie, a większość ludzi jest narażona na ich działanie w bardzo małych ilościach każdego dnia. Jednak przypomnienia o powszechnie stosowanych narkotykach wywołały niepokój na całym świecie.

Nitrozoaminy to klasa zanieczyszczeń mutagennych wytwarzanych w wyniku reakcji aminy drugorzędowej lub trzeciorzędowej ze środkiem nitrozującym. Zanieczyszczenia nitrozoaminą, takie jak N-nitrosodimetyloamina (NDMA) i N-nitrozodietyloamina (NDEA), budzą niepokój ze względu na ich potencjał rakotwórczy. Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem zidentyfikowała te dwa związki chemiczne jako potencjalnie rakotwórcze dla ludzi. Chociaż nie ma bezpośrednich dowodów na to, że związki te powodują raka u ludzi, ich obecność w lekach nadal nie jest akceptowana.

Tworzenie nitrozoamin, w tym N-Nitrosoizopropyloetyloaminy (NIPEA), obejmuje złożoną reakcję nitrozowania, która wymaga źródła amin i czynnika nitrozującego. Nitrozowanie to proces wprowadzania grupy podtlenku azotu do cząsteczki organicznej. Aminy drugorzędowe to te, które z największym prawdopodobieństwem tworzą nitrozoaminy. Do powszechnie stosowanych środków nitrozujących należą podtlenek azotu (podtlenek azotu), azotyn sodu, czterotlenek diazotu i kwas azotawy. Jednak nitrozacja może również zachodzić bez obecności tych czynników. Na przykład niektóre związki, takie jak azotan sodu, mogą w pewnych warunkach działać jako środki nitrozujące. Do nitrozowania zwykle wymagane jest środowisko kwaśne. Jednak nitrozowanie może zachodzić w środowisku zasadowym i obojętnym w obecności katalizatorów, takich jak aldehydy.

Środek nitrozujący można dodać na dowolnym etapie procesu wytwarzania leku. Dlatego identyfikacja źródła zanieczyszczenia jest trudna i wymaga analizy całego łańcucha dostaw.

Oto kilka możliwych scenariuszy pojawienia się zanieczyszczeń N-nitrozoizopropyloetyloaminą (NIPEA):

• Działania niepożądane syntez leków
• Rozkład niestabilnych związków leków
• Zanieczyszczenia z rozpuszczalników pochodzących z recyklingu wykorzystywanych w produkcji
• Niewłaściwie oczyszczone reaktory pozostawiające ślady środków nitrozujących
• opakowania farmaceutyczne

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania N-nitrozoizopropyloetyloaminy (NIPEA) z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów.