Test pozostałości ETO (tlenku etylenu)

Sterylizacja wyrobów medycznych tlenkiem etylenu jest powszechną praktyką ze względu na dużą kompatybilność materiałową. Głównym efektem ubocznym stosowania tlenku etylenu jako środka sterylizującego jest to, że może on pozostawiać osad na przetwarzanych urządzeniach.

Ogólnie rzecz biorąc, pozostałości, które można znaleźć na urządzeniu po tym procesie, są następujące:

• Tlenek etylenu: Pozostałości, które mogą wystąpić po zakończeniu przetwarzania
• Chlorohydryna etylenu: pozostałość powstająca, gdy tlenek etylenu wchodzi w kontakt z wolnymi jonami chlorkowymi
• Glikol etylenowy: Pozostałość powstająca, gdy tlenek etylenu wchodzi w kontakt z wodą

Te pozostałości mogą być szkodliwe zarówno dla pracowników, jak i pacjentów. Dlatego ważne jest, aby wszystkie urządzenia spełniały wartości graniczne w standardzie AAMI 10993-7. Limity określone przez Association for the Advancement of Medical Devices (AAMI) różnią się w zależności od przeznaczenia urządzenia.

Z tego powodu urządzenia dzielą się na trzy główne grupy: ograniczone użytkowanie, długotrwałe użytkowanie oraz stałe użytkowanie. Istnieje również kilka specjalnych grup urządzeń z własnymi ograniczeniami. Urządzenia bez kontaktu z pacjentem nie muszą spełniać tego standardu.

Zgodnie ze standardem AAMI 10993-7 nie określono limitu narażenia na glikol etylenowy, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby podczas oceny ryzyka występowały biologicznie znaczące pozostałości glikolu etylenowego.

Kontakt powierzchniowy lub urządzenia wszczepialne muszą spełniać dodatkowy zestaw kryteriów zwany dopuszczalnym limitem kontaktu. Celem tego limitu jest zapobieganie miejscowym podrażnieniom spowodowanym uwalnianiem tlenku etylenu lub chlorohydryny etylenu z urządzenia.

W procesie tlenku etylenu większość problemów z pozostałościami można przezwyciężyć za pomocą kilku prostych zmian w istniejących parametrach sterylizacji. W przypadku nowych producentów urządzeń problemy z pozostałościami są z góry eliminowane poprzez rozważenie następujących metod podczas opracowywania parametrów sterylizacji:

• Mycie azotowe
• Dodano ciepło
• Rozszerzona wentylacja
• Załaduj konfigurację

Jeśli pozostałości stanowią problem lub stanowią wyzwanie dla nowego urządzenia, najpierw należy przeprowadzić testy sterylizacyjne, a w szczególności upewnić się, że stosowane są prawidłowe metody testowe, aby zminimalizować skutki procesu sterylizacji tlenkiem etylenu.

Nasza organizacja świadczy również usługi badania pozostałości ETO (tlenku etylenu) z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów.