Normy referencyjne USP Testy farmakopei

Normy referencyjne USP Testy farmakopei

US Pharmacopeia (USP) to organizacja non-profit, której celem jest pomoc w poprawie zdrowia ludzi na całym świecie poprzez ustanawianie standardów zapewniających „jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leków i żywności”. Ponadto USP co roku publikuje informacje o produkcie i składnikach leku i regularnie je zmienia.

Normy referencyjne USP Testy farmakopei

Farmaceutyki i produkty farmaceutyczne podlegające standardom USP obejmują produkty medyczne zarówno dla ludzi, jak i zwierząt. USP wyznacza standardy dla suplementów diety i składników żywności. USP nie odgrywa żadnej roli w egzekwowaniu swoich standardów. Odpowiedzialność za to ponosi Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz inni urzędnicy rządowi USA.

Normy ustanowione przez USP są stosowane przez organy regulacyjne i producentów produktów w celu zapewnienia najwyższej jakości, wytrzymałości i spójności produktów. USP opublikował standaryzację wielu produktów, takich jak farmaceutyki, leki przeciwdrobnoustrojowe, składniki żywności, suplementy, w celu wzmocnienia jakości medycyny i poprawy zdrowia publicznego.

Nasze testy zgodnie ze standardami USP gwarantują, że nasi klienci przestrzegają przepisów dotyczących produktów farmaceutycznych i urządzeń medycznych.

  • USP 27 (materiały ekstrakcyjne i test przepuszczalności światła)
  • USP 29 (test identyfikacyjny)
  • USP 1661 (Ocena systemów opakowań z tworzyw sztucznych i materiałów budowlanych pod kątem wpływu na bezpieczeństwo użytkownika)
  • USP 1663 (Ocena substancji ekstrahowalnych związanych z systemami pakowania/dostawy farmaceutycznej)
  • USP 1664 (Ocena wycieków produktów farmaceutycznych związanych z systemami pakowania/dostawy farmaceutycznej)
  • USP 232 (istotne zanieczyszczenia)
  • USP 381 (nasadki elastomerowe do iniekcji)
  • USP 661 (kontenery — plastikowe)
  • USP 661.1 (plastikowe materiały konstrukcyjne)
  • USP 661.2 (Systemy opakowań z tworzyw sztucznych do zastosowań farmaceutycznych)
  • USP 665 (komponenty i systemy z tworzyw sztucznych stosowane w produkcji farmaceutycznej)
  • USP 671 (kontenery — testy wydajności)
  • i inne testy USP

USP oferuje obecnie ponad 3.500 wzorców referencyjnych, wysoce scharakteryzowane składniki farmaceutyczne, zaróbki, składniki żywności, zanieczyszczenia, produkty degradacji, suplementy diety, odczynniki uzupełniające i kalibratory wydajności.

Normy referencyjne USP są określone do stosowania w przeprowadzaniu oficjalnych testów i analiz USP-NF. USP dostarcza również autentyczne substancje (wysokiej jakości próbki chemiczne) jako usługę dla laboratoriów analitycznych, klinicznych, farmaceutycznych i badawczych, a także normy odniesienia określone w Food Chemicals Codex.

Laboratorium EUROLAB może pomóc w zleceniu badań zgodnie ze standardami referencyjnymi USP.

WhatsApp