(UE) Dyrektywa 2017/745 Testy MDR

Ustawa o numerze (UE) 2017/745 opublikowana w krajach Unii Europejskiej zmieniła regulacje prawne o numerach 2001/83/WE, (WE) 178/2002 i (WE) 1223/2009 oraz o numerach 90/385/EWG i 93/42/EWG uchylił przepisy.

Rozporządzenie prawne (UE) 2017/745 reguluje zasady prezentacji wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku przez ludzi oraz akcesoriów do takich wyrobów konsumentom w Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie dotyczy również badań klinicznych prowadzonych na takich wyrobach medycznych i akcesoriach.

Zakres MDR został rozszerzony wraz z tą regulacją prawną, aby objąć szereg produktów, które nie mają zastosowania medycznego. Ta kategoria obejmuje niektóre soczewki kontaktowe, lasery do usuwania tatuaży, sprzęt do liposukcji i tym podobne. W niniejszym załączniku legislacyjnym wymieniono wszystkie istotne kategorie (załącznik XVI). Narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku są na ogół zaliczane do grupy jako IR. Kwestie dotyczące ich ponownego wykorzystania znajdują się w zakresie przeglądu jednostki notyfikowanej od 2024 roku. Inne zmiany klasyfikacji dotyczą oprogramowania i nanomateriałów.

Urządzenie, ze względu na jego przeznaczenie, musi spełniać obowiązujące dla niego ogólne wymagania bezpieczeństwa i działania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z tą regulacją prawną urządzenie może być oferowane konsumentom wyłącznie pod następującymi warunkami:

• Jeśli należycie dostarczone
• Jeśli jest prawidłowo zainstalowany i konserwowany
• Jeśli jest używany zgodnie z przeznaczeniem

Wyroby medyczne produkowane lub sprzedawane w krajach Unii Europejskiej muszą być zgodne z odpowiednimi przepisami prawnymi dotyczącymi bezpieczeństwa i zdrowia. Oznacza to również, że są one zgodne z przepisami prawnymi dotyczącymi produktu i posiadają znak CE. Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych (MDR) (UE) 2017/745 obowiązuje od maja 2021 r.

Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych (MDR) (UE) 2017/745 zastępuje poprzednią dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych 93/42/EEC, a jedną z ważnych wprowadzonych zmian jest rozszerzona definicja produktów i urządzeń. Ważną zmianą jest gromadzenie i śledzenie urządzeń medycznych w bazie danych.Ustanowienie systemu identyfikacji pojedynczego urządzenia w celu:

Nasza organizacja świadczy również usługi testowania MDR w ramach dyrektywy (UE) 2017/745, dysponując wyszkoloną i ekspercką kadrą oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ewaluacji, które świadczy dla firm z różnych sektorów.