Test trwałości opakowań to ocena w czasie rzeczywistym materiału / systemów opakowaniowych zastosowanych przez użytkownika (np. Szpitale). Pakiety testowe są przygotowywane, sterylizowane i przechowywane w warunkach starzenia w czasie rzeczywistym na czas trwania testu. Cotygodniowe monitorowanie środowiska i rotacja opakowań są wykonywane. Po przechowywaniu opakowania przenoszone są do naszego opakowania sterylnego, gdzie zawartość poddawana jest badaniu sterylności.
Aby ustalić parametry cyklu sterylizacji, przed wykonaniem testów trwałości należy przeprowadzić walidację sterylizacji i badania penetracji.
Testy przydatności do spożycia opakowań mają na celu symulację użycia produktów w warunkach szpitalnych lub klinicznych. Pakiety testowe są przygotowywane przez laboratorium zgodnie ze specyfikacjami sponsora i umieszczane na półce dla określonego zakresu przechowywania. Typowe okresy przechowywania to 30, 60, 90, 180 i 365 dni. Typowe opakowanie składa się ze sterylnego systemu barierowego (opakowanie, tacka, woreczek, itp.) Zawierającego produkt (produkt prawdziwy, podrobiony, kupony lub gaza). Wskaźniki biologiczne i chemiczne (BI i CI) są zwykle dołączane w celu sprawdzenia, czy opakowania są wystarczająco wysterylizowane.
Praktyki sterylizacji zalecane przez AORN definiują sterylność związaną ze zdarzeniem jako „okres trwałości zależny od jakości materiału opakowaniowego, warunków przechowywania podczas transportu i ilości obsługi produktu”. Sugerują, że na okres przydatności do spożycia wpływają następujące czynniki:
Nasze procedury dotyczące okresu przydatności do spożycia obejmują cotygodniowy transport i rotację, a także normalny transport po sterylizacji do regałów magazynowych. Wszystkie opakowania z okresem przydatności do spożycia są przechowywane na otwartych półkach z drutu, co zapewnia najwyższy poziom opadu drobnoustrojów. Czystość środowiska jest monitorowana co tydzień przy użyciu zarówno pasywnych (opad), jak i aktywnych (próbnik Andersona) technik zbierania. Temperatura i wilgotność względna (RH) są rejestrowane co tydzień, aby zapewnić pełną dokumentację przechowywania w środowisku.
Po określonym okresie przechowywania opakowania są przenoszone do naszego opakowania sterylnego w celu przetestowania. Opakowania zawierające rzeczywisty produkt są testowane w taki sam sposób, jak rutynowe próbki zwolnienia partii.
Zalecane kopie: Liczba opakowań do przetestowania w każdym asortymencie zależy od sponsora. Historycznie testowano zestawy od 3 do 30 sztuk. Zalecamy, aby plan testów, w tym liczba próbek, został wstępnie zatwierdzony przez FDA przed rozpoczęciem testów.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Test trwałości opakowania Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
