Bezpieczne limity prądu dla aparatury elektromedycznej ANSI/AAMI ES1

W standardzie ES1, opublikowanym wspólnie przez American National Standards Institute (ANSI) i Medical Devices Development Association (AAMI), określono limity ryzyka oraz zdefiniowano metody badań dla aparatury elektromedycznej przeznaczonej do stosowania w zakresie opieki nad pacjentem. Ponadto ustanowiono limity dla sprzętu elektromedycznego, który nie ma kontaktu z pacjentem.

Niniejsza norma dotyczy urządzeń elektrycznych i zasilanych bateryjnie oraz urządzeń używanych samodzielnie lub w połączeniu z odpowiednio podłączonym wyposażeniem pomocniczym. Gdy wiele urządzeń elektromedycznych jest zasilanych jednym kablem zasilającym, grupa sprzętu jest uważana za jedno urządzenie pod względem wymagań dotyczących limitów ryzyka. Kryteria bezpieczeństwa i wydajności określone w tej normie mają być stosowane w kwalifikacjach projektów przez firmę produkującą urządzenie.

Metody badań opisane w normie ANSI/AAMI ES1 nie są wykorzystywane do weryfikacji działania poszczególnych urządzeń w rutynowych kontrolach zapewnienia jakości. Dopuszcza się również stosowanie alternatywnych metod kwalifikacji konstrukcji, pod warunkiem, że urządzenia badane metodami referencji również spełniają wymagania niniejszej normy.

Norma ta nie określa jednak limitów łącznego prądu ryzyka, gdy kilka urządzeń wykonuje różne funkcje dla tego samego pacjenta i jest niezależnie podłączonych do sieci zasilającej. Ponadto niniejsza norma nie ma zastosowania do urządzeń zaprojektowanych głównie do zastosowań niemedycznych i używanych z urządzeniami elektromedycznymi, ale znajdujących się poza obszarem opieki nad pacjentem.

Krótko mówiąc, nie wszystkie urządzenia elektromedyczne są łatwo objęte tą normą. Urządzenia takie jak magnetowidy czy urządzenia komputerowe są szeroko stosowane w placówkach służby zdrowia. Ten typ sprzętu jest zaprojektowany zgodnie z innymi normami. Jeżeli urządzenia te nie znajdują się w środowisku opieki nad pacjentem, nie stanowią zagrożenia, ponieważ prawdopodobieństwo ich kontaktu z pacjentem jest mniejsze.

Do celów niniejszej normy aparat ekspresyjny oznacza urządzenie elektromedyczne oznacza sprzęt, który ma być podłączony elektrycznie do tego urządzenia w celu uczynienia go użytecznym lub poprawy jego skuteczności i który nie jest modułową częścią tego urządzenia.

Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które świadczy dla firm z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowe w celu określenia bezpiecznych limitów prądu dla aparatury elektromedycznej, w zakresie normy ANSI/AAMI ES1, wraz ze swoim wyszkolonym i doświadczonym personelem i zaawansowanego sprzętu technologicznego.