Test skuteczności przeciwdrobnoustrojowych środków konserwujących mierzy skuteczność przeciwdrobnoustrojowych środków konserwujących dodawanych do niesterylnych postaci dawkowania lub pojemników wielodawkowych w celu zapobiegania rozwojowi mikroorganizmów, które mogą zostać przypadkowo wprowadzone podczas procesu produkcyjnego lub użytkowania produktu.
Skuteczność przeciwbakteryjną należy wykazać we wszystkich zastrzykach zapakowanych w pojemniki wielodawkowe, wielodawkowe postacie miejscowe i doustne oraz inne postacie dawkowania zawierające przeciwbakteryjne środki konserwujące. Ten test należy wykonać na wszystkich produktach na bazie wody, które obejmują płyny do oczu, uszu, nosa, jamy ustnej, irygacyjne i dializacyjne.
Testy przeprowadzone przez EUROLAB spełniają kryteria określone w sekcji ogólnej 51 testów skuteczności przeciwdrobnoustrojowej USP. Ten test można również wykonać w celu spełnienia wymagań określonych w Farmakopei Europejskiej lub innych normach międzynarodowych. Posiadamy bogate doświadczenie w pracy z organizmami USP, a także doskonałą znajomość systemów konserwujących i skutecznych technik neutralizacji. Zapewniamy naukowo uzasadnione dane poprzez trzykrotne powlekanie i wielokrotne ponowne testy. Posiadamy również zasoby do testowania próbek przy minimalnym czasie oczekiwania.
Badanie Antimicrobial Preservative Efficacy testuje przeciwdrobnoustrojowe środki konserwujące względem następujących organizmów: Candida albicans (ATCC 10231), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) i Staphyuscoc aCC (65).
Bakterie hoduje się na płytkach agarowych do trawienia kazeiny sojowej (SCDA) i zbiera w dniu testu. Drożdże hoduje się na agarze z dekstrozą Sabouraud (SDEX) i zbiera w dniu testu. Forma jest hodowana na SDEX i zbierana tydzień przed testowaniem. Całe organizmy ustala się na około 1.0 x 10 jednostek tworzących kolonie (CFU) / ml przez rozcieńczenie w sterylnej solance.
Dla każdego organizmu przygotowuje się oddzielne próbki testowe i kontrolę pozytywną. Po 0 godzinach próbki testowe i kontrola pozytywna są zaszczepiane indywidualnie każdym organizmem do osiągnięcia stężenia 1.0 x 10 5 1.0 x 10 - 6 CFU / ml. Użyta objętość inokulum wynosi od 0.5% do 1.0% objętości produktu. Kontrole pozytywne i próbki są badane natychmiast po zaszczepieniu w celu określenia poziomu zaszczepienia i potwierdzenia, że próbki zostały zaszczepione.
Po zaszczepieniu próbek i 0 godzinach testowania próbki są przechowywane w inkubatorze w temperaturze 20–25 ° C przez pozostałą część testu. 7 dni, 14 dni i 28 dni po zaszczepieniu próbki wyjmuje się z inkubatora i bada pod kątem organizmów, które przeżyły. W każdym z tych punktów czasowych pobiera się porcję próbek, rozcieńcza w odpowiednim neutralizatorze i wysiewa zgodnie ze standardową procedurą liczenia płytek w celu określenia stężenia resztkowego organizmu. Organizmy odzyskane z każdego punktu czasowego porównuje się z organizmami obserwowanymi w 0-godzinnej kontroli pozytywnej. Zmiany stężeń organizmów są przeliczane na wartości logarytmiczne redukcji w celu oceny skuteczności przeciwdrobnoustrojowej próbek zgodnie z kryteriami ISO 14730, EP lub USP 51.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Test skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
