Walidacje czyszczenia sprawdzają ogólną czystość powierzchni nowo wyprodukowanych wyrobów medycznych i implantów jednorazowego użytku, koncentrując się na zanieczyszczeniach pochodzących z procesów produkcyjnych i czyszczenia. Należy pamiętać, że to, że urządzenie jest sterylne, nie musi oznaczać, że jest czyste.
Dostępne są metody testowe do pomiaru ilości pozostałości (tj. Olejów, smarów, środków polerskich, detergentów i pozostałości po pasywacji) na urządzeniu lub implancie. Aby uzyskać kompleksowy obraz czystości, można również dodać ocenę cytotoksyczności i testy w celu zbadania zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Normy ASTM F3127 (Standardowy przewodnik dotyczący walidacji procesów czyszczenia stosowanych w produkcji wyrobów medycznych) i ASTM F2847 (Standardowa praktyka raportowania i oceny pozostałości w jednorazowych implantach) opisują różne opcje testowania, które można uwzględnić w weryfikacji czyszczenia. EUROLAB oferuje zestaw testów, których można używać razem w tym celu.
Nowa norma ISO, ISO 19227 Implanty chirurgiczne – Czyszczenie implantów ortopedycznych – Wymagania ogólne jest obecnie w fazie opracowywania. Oczekuje się, że norma ta będzie wymagać uwzględnienia analizy całkowitej zawartości węglowodorów (THC) w walidacji czyszczenia. Jako alternatywę dla grawimetrycznej metody niepolarnej, EUROLAB oferuje również THC (kod testu HDO105) metodą chromatografii gazowej. Metodą tą jest ISO 9377-2, Jakość wody – Oznaczanie wskaźnika oleju węglowodorowego – Część 2: Metoda wykorzystująca ekstrakcję rozpuszczalnikiem i chromatografię gazową zgodnie z normą ISO 19227.
Dla każdej metody badawczej wymagane są oddzielne zestawy próbek. Informacje dotyczące konkretnych testów można znaleźć na stronach poświęconych konkretnym metodom badania w Wytycznych dotyczących badania poniżej.
Weryfikacja czystości może obejmować dowolne z badań wymienionych poniżej. W zależności od rodzaju zanieczyszczeń do oceny czystości powierzchni odpowiednia będzie szczególna kombinacja testów. EUROLAB może pomóc Ci zaprojektować pakiet walidacji czyszczenia.
Ilość pozostałości ekstrahowalnej metodą analizy grawimetrycznej
Więcej informacji na temat opcji testów grawimetrycznych można znaleźć w naszym dodatkowym przewodniku po testach.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Pozostałe testy produkcyjne Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
