Programy zarządzania AS/NZS 3551 dla sprzętu medycznego

Norma AS/NZS 3551, norma australijska/nowozelandzka, określa procedury niezbędne do opracowania programów zarządzania sprzętem medycznym. Procedury te obejmują protokoły i procedury dotyczące zaopatrzenia, odbioru, czynności konserwacyjnych i ostatecznie utylizacji sprzętu medycznego przez cały okres użytkowania sprzętu medycznego. Niniejsza norma ma objąć cały szpitalny sprzęt medyczny, będący własnością prywatną, wypożyczony lub próbny sprzęt medyczny, z wyjątkiem wymagań dotyczących rozruchu medycznego sprzętu elektrycznego zainstalowanego na stałe w obszarach leczenia wstępnego pacjentów z ochroną serca i ciała.

Wytyczne dotyczące bezpiecznego korzystania z energii elektrycznej w opiece nad pacjentem odzwierciedlają opinie konsultantów ds. inżynierii klinicznej i pracowników służby zdrowia. Inna norma australijska/nowozelandzka, norma AS/NZS 2500, zawiera trójkąt bezpieczeństwa, który odnosi się do normy AS/NZS 3551 jako normy bezpieczeństwa dla sprzętu medycznego.

W rzeczywistości wszystkie urządzenia medyczne są zgodne z normą IEC 60601 Musi być zaprojektowany i przetestowany zgodnie z normami badań typu, takimi jak rodzina norm dotyczących elektrycznego sprzętu medycznego, a także opracowany i wyprodukowany zgodnie z normą ISO 13485 Urządzenia medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów regulacyjnych.

Norma AS/NZS 3551 dotyczy tylko niektórych testów na miejscu i wewnętrznego zarządzania sprzętem medycznym i dlatego jest przeznaczona tylko dla organizacji opieki zdrowotnej.

Obecnie norma AS/NZS 3551 jest coraz częściej uwzględniana w zaproszeniach do składania ofert organizowanych przez oficjalne organizacje jako wymóg dla dostawców urządzeń medycznych w zakresie przestrzegania tej normy i zapewniania certyfikacji urządzeń medycznych. Również w krajach Unii EuropejskiejPrzepisy prawne dotyczące wyrobów medycznych, opublikowane w e, stanowią, że placówki służby zdrowia, które produkują lub wymieniają wyroby medyczne, muszą spełniać określone warunki. Na przykład organizacje opieki zdrowotnej mogą ustanowić odpowiedni system zarządzania jakością, wykazać zgodność z obowiązującymi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, dokonać przeglądu doświadczeń z klinicznego stosowania wyrobów i podjąć niezbędne działania naprawcze, uzasadnić, że potrzeby grupy docelowej nie mogą zostać zaspokojone za pomocą równoważnego wyrobu na rynku i dostarczania informacji organom regulacyjnym na ich żądanie.

Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które świadczy dla firm z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania w ramach programów zarządzania sprzętem medycznym, w zakresie normy AS/NZS 3551, z wyszkoloną i ekspercką personel i zaawansowany sprzęt technologiczny.