ASTM F1980-16 Standardowy przewodnik przyspieszonego starzenia systemów barier sterylnych dla wyrobów medycznych

Ze względu na upływ czasu na sterylną integralność systemu bariery sterylnej, jak określono w normie ISO 1980, ASTM F16-11607 opublikowanej przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM), istnieje zainteresowanie opracowaniem protokołów przyspieszonego starzenia w celu natychmiastowego określenia wpływu, jeśli taki istnieje, na właściwości fizyczne materiałów opakowaniowych składników.

Informacje pochodzące z tej normy są wykorzystywane do obsługi wniosków o datę ważności systemów bariery sterylnej dla wyrobów medycznych. Wytyczne dotyczące przyspieszonego starzenia dotyczą systemów bariery sterylnej z urządzeniami lub bez nich jako całości. Norma ta nie dotyczy kompatybilności materiałów i interakcji urządzeń z systemem bariery sterylnej, wymaganej do opracowywania nowych produktów lub ewentualnej oceny.

Protokoły starzenia w czasie rzeczywistym wykraczają poza zakres tego standardu. Jednak badania starzenia się w czasie rzeczywistym są niezbędne do walidacji wyników testów przyspieszonego starzenia przy użyciu tych samych metod oceny. Metody stosowane do weryfikacji systemu bariery sterylnej, w tym proces maszynowy, efekty procesu sterylizacji, wyzwania środowiskowe, dystrybucja, obsługa i wysyłka, nie są objęte niniejszą normą.

Ponadto norma ta nie odnosi się do wyzwań środowiskowych w środowisku transportu i przeładunku, które ostrzegają przed ekstremalnymi warunkami klimatycznymi. Norma ASTM D4332 jest stosowana w przypadku standardowych warunków stosowanych do wymuszenia w systemie bariery sterylnej realistycznych skrajnych warunków temperatury i wilgotności.

Wprowadzenie nowych lub zmodyfikowanych produktów wymaga zapewnienia, że ​​będą mogły być przechowywane przez wiele lat bez pogorszenia właściwości, które wpłynęłoby na bezpieczeństwo i skuteczność podczas użytkowania. Dopóki nie będą dostępne próbki pełnookresowe lub w czasie rzeczywistym, testy przyspieszonego starzenia są niezbędne do przedstawienia danych eksperymentalnych, które wspierają deklaracje dotyczące wydajności i trwałości tych produktów. Te metody testowe są opisane w normie ASTM F1980-16. Informacje z tych testów są wykorzystywane do potwierdzania dat ważności systemów bariery sterylnej dla wyrobów medycznych.

W zakresie normy ASTM F1980-16, z wyszkoloną i ekspercką kadrą oraz zaawansowanym wyposażeniem technologicznym, nasza organizacja wykonała liczne badania testowe, pomiarowe, analityczne i ewaluacyjne dla firm z różnych sektorów, Świadczy również standardowe usługi testowania przyspieszonego starzenia systemów bariery sterylnej dla urządzeń medycznych.