ASTM F2503-05 Standardowa praktyka znakowania wyrobów medycznych i innych elementów dla bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego

ASTM F2503-05, opublikowany przez Amerykańskie Towarzystwo Badań i Materiałów (ASTM), opisuje standardową praktykę znakowania urządzeń medycznych i innego sprzętu w celu wskazania ich bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego (MR). Głównym celem tej aplikacji jest:

• Umożliwia trwałe oznaczenie przedmiotów wprowadzonych do środowiska rezonansu magnetycznego (MR), aby wskazać środowisko rezonansu magnetycznego (MR), na które dany przedmiot może być bezpiecznie wystawiony.ama.
• Polecanie informacji, które powinny być zawarte w znacznikach.

Jednak znakowanie bezpośrednio na produkcie nie jest uważane za praktyczne w przypadku implantów i niektórych innych wyrobów medycznych. W sytuacjach, w których bezpośrednie znakowanie jest niepraktyczne, praktyka ta zaleca włączenie znakowania do etykiet i kart informacyjnych pacjenta.

Obrazowanie rezonansem magnetycznym (MR) sztucznych tkanek nie jest uważane za kwestię bezpieczeństwa i dlatego nie jest objęte niniejszym zgłoszeniem.

Norma ASTM F2503-05 nie ma na celu rozwiązania wszystkich, jeśli w ogóle, problemów związanych z bezpieczeństwem związanych z jej stosowaniem. W związku z tym użytkownicy niniejszego standardu są odpowiedzialni za podjęcie odpowiednich środków bezpieczeństwa i ochrony zdrowia przed użyciem oraz określenie możliwości zastosowania ograniczeń regulacyjnych.

Zgodnie z normą ASTM F2503-05 ważne jest, aby oznaczyć wyroby medyczne jako bezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego (MR), rezonans magnetyczny warunkowy i rezonans magnetyczny niebezpieczny, np. w celu zapewnienia zdrowia pacjenta z implantem w środowiska rezonansowego i aby zapobiec poważnym obrażeniom. Pacjent, technik rezonansu magnetycznego i radiolog powinni być świadomi obecności implantów u pacjenta oraz oznakowania implantu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed skanowaniem. Oznaczenie MRI jest teraz wymagane, aby wszystkie implanty były kompatybilne.

Etykietowanie bezpieczeństwa metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest obecnie uznawane za element odpowiedzialnego zarządzania ryzykiem związanym z urządzeniami i sprzętem medycznym.

Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy standardowe usługi testowania oznakowania bezpieczeństwa urządzeń medycznych i innych elementów w środowisku rezonansu magnetycznego w zakresie normy ASTM F2503-05, z wyszkoloną i fachową kadrą oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym.