Bacterial Endotoxins Test (BET) to test in vitro do wykrywania i oznaczania ilościowego endotoksyn bakteryjnych, składnika ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych. BET jest wykonywany jako część testu zwolnienia serii wyrobów medycznych, które mają bezpośredni lub pośredni kontakt z układem sercowo-naczyniowym, układem limfatycznym lub płynem mózgowo-rdzeniowym. Produkty farmaceutyczne do wstrzykiwań należy również badać na obecność endotoksyn bakteryjnych. Rutynowe monitorowanie systemów wodnych i przychodzących materiałów może zapewnić, że proces nie dodaje endotoksyn do produktu końcowego.
Ten eksperyment jest również znany jako test Limulus Amebocyte Lysate (LAL) i jest czasami nazywany testem pirogenów (ponieważ endotoksyny bakteryjne mogą wywoływać gorączkę u ssaków, w tym ludzi). Jednak BET nie powinien być mylony z testem pirogenów królików opisanym w sekcji USP <151>.
Wszystkie testy spełniają wymagania określone w sekcji USP <85>, sekcji USP <161>, ANSI / AAMI ST72: 2011, EP 2.6.14, JP 4.01 oraz w przewodniku FDA dotyczącym przemysłowych testów pirogenów i endotoksyn: pytania i odpowiedzi.
EUROLAB jest liderem w branży w testowaniu endotoksyn bakteryjnych. W przypadku rutynowych testów wyniki są zwykle kończone w ciągu czterech dni roboczych od pobrania próbki. Nasze prace związane z walidacją i opracowywaniem metod są szczegółowo przeprowadzane w ramach procesu, który okazał się skuteczny i zgodny. Dzięki ponad 25-letniemu doświadczeniu z przyjemnością odpowiemy na wszelkie pytania dotyczące kryteriów testów, a także możemy pomóc w badaniu usterek i ocenie procesu produkcyjnego.
Test endotoksyn bakteryjnych można wykonać metodą kinetyczno-turbidymetryczną, kinetyczną metodą chromogeniczną lub metodą żelowego testu skrzepu. Jednak metody badań kinetycznych mają znaczące zalety w porównaniu z badaniem skrzepów żelowych.
Przykładowe ekstrakcje: Ekstrakcje urządzenia wykonywane są przy użyciu wody, która nie zawiera wykrywalnych endotoksyn. Proces ekstrakcji polega na przepłukiwaniu i / lub przepłukiwaniu urządzeń minimalną ilością płynu w celu prawidłowego usunięcia urządzenia. Urządzenia z niepirogenną drogą płynu są usuwane przez przemycie odpowiedniej ścieżki płynu płynem ekstrakcyjnym ogrzanym do 37 ± 1 ° C i usunięcie kontaktu na nie mniej niż jedną godzinę. Zanurzenie urządzenia przeprowadza się przez przemywanie urządzeń w płynie ekstrakcyjnym w temperaturze 60-37 ° C przez ponad 40 minut z przerywanym worteksowaniem na wytrząsarce orbitalnej.
Procedura testowa: BET polega na analizie ciekłej próbki lub ekstraktu próbki przy użyciu Limulus Amebocyte Lysate (LAL). LAL to odczynnik wytwarzany z krwi kraba podkowiastego. W obecności endotoksyn bakteryjnych lizat reaguje, tworząc skrzep lub powoduje zmianę koloru, w zależności od techniki. Badaną próbkę porównuje się z krzywą standardową utworzoną ze znanych stężeń endotoksyn. Wszystkie testy są wykonywane co najmniej dwukrotnie. Kontrola pozytywna produktu i kontrola negatywna są częścią każdego testu.
Uprawomocnienie: Należy wykazać, że nie wpływa to na zdolność badanej próbki do wykrywania endotoksyn. Osiąga się to poprzez pozytywną kontrolę produktu (znaną również jako odzyskiwanie spajków) dla metod testów kinetycznych oraz oddzielny test hamowania i wzrostu dla metody żelowej.
Próbki wymagające takiego procesu, jak rekonstytucja, denaturacja termiczna, wirowanie lub filtracja w rozpuszczalniku innym niż woda, powinny zostać poddane walidacji, aby wykazać, że obróbka nie powoduje utraty endotoksyn. Odbywa się to poprzez zaszczepienie próbki endotoksynami i poddanie szczepionej próbki wybranej obróbce.
Limit endotoksyn dla wyrobów medycznych wynosi nie więcej niż 20.0 AU / wyrób, jeśli wyrób nie ma kontaktu z płynem mózgowo-rdzeniowym, w którym to przypadku limit wynosi 2.15 AU / wyrób. Implanty oftalmiczne i wiskoelastyczne mogą wymagać spełnienia dolnej granicy 0.2 AB / urządzenie lub 0.2 AB / ml. Limity endotoksyn dla produktów farmaceutycznych są oparte na maksymalnej dawce, którą można podawać w ciągu 1 godziny.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Bakteryjny test endotoksynowy Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
