Test obciążenia biologicznego określa całkowitą liczbę żywych mikroorganizmów w lub na urządzeniu medycznym, pojemniku lub komponencie. Zwykle jest wykonywana na każdym produkcie, który wymaga kontroli i / lub monitorowania liczebności ładunku biologicznego w ramach programu sterylizacji. Test ten działa jako system wczesnego ostrzegania o potencjalnych problemach produkcyjnych, które mogą prowadzić do nieodpowiedniej sterylizacji. Służy również do obliczania dawki wymaganej do skutecznej sterylizacji radiacyjnej oraz do rutynowego monitorowania produktu w ramach kwartalnych kontroli dawek.
EUROLAB wykonuje ten test zgodnie z ANSI / AAMI / ISO 11737-1, a także spełnia standardy sterylizacji radiacyjnej (ANSI / AAMI / ISO 11137-1 i 2) oraz standardy sterylizacji EO.
Należy przeprowadzać rutynowe testy wyrobów medycznych, aby wykazać, że proces produkcyjny jest pod kontrolą. Odpowiednia częstotliwość i liczba próbek zależą od poziomu zapewnienia sterylności (SAL), rodzaju produktu, rodzaju stosowanej sterylizacji, kontroli środowiska i kontroli procesu producenta.
W celu walidacji testu obciążenia biologicznego należy sprawdzić wydajność odzysku. Istnieją zasadniczo dwa podejścia: powtarzana terapia (zwana także ekstensywną regeneracją) lub wlew produktu. Najlepiej byłoby, gdyby wydajność odzysku została ustalona przed rozpoczęciem jakiegokolwiek testu obciążenia biologicznego. Należy to zrobić na co najmniej trzech próbkach. Wydajność odzysku jest następnie weryfikowana i może być zastosowana do wszystkich przyszłych testów tego produktu.
Wytyczne AAMI dotyczące sterylizacji radiacyjnej (ANSI / AAMI / ISO 11137) wymagają, aby 10 próbek było badanych pod kątem obciążenia biologicznego z audytem dawki co trzy miesiące. W zależności od zwalidowanej dawki sterylizacyjnej może być wymagane comiesięczne badanie obciążenia biologicznego.
W przypadku produktów walidowanych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przemysłowej sterylizacji tlenkiem etylenu (AAMI / ANSI / ISO 11135), rodzaj i częstotliwość przeprowadzanych testów obciążenia biologicznego będą się również różnić w zależności od metody zastosowanej podczas wstępnej walidacji. Większość produktów jest walidowana metodą przepełnienia, gdzie wystarczy przeprowadzić badanie obciążenia biologicznego 3 - 10 próbek co trzy miesiące. Produkty walidowane przy użyciu metody bezwzględnego obciążenia biologicznego wymagają częstych i znaczących badań obciążenia biologicznego. Nawet produkty zatwierdzone metodą BI / bioburden powinny być okresowo testowane (przynajmniej raz na trzy miesiące) pod kątem obciążenia biologicznego.
Testy obciążenia biologicznego mogą obejmować bakterie tlenowe, zarodniki, grzyby tlenowe (drożdże i pleśnie) oraz beztlenowce. Wybór najbardziej odpowiedniego typu testu dla twojego produktu ma wiele czynników. Generalnie konieczne jest badanie bakterii tlenowych i grzybów.
W przypadku produktów, których nie można zbadać metodą ekstrakcji, takich jak płyny, proszki lub produkty o niskim obciążeniu biologicznym, można zastosować test najbardziej prawdopodobnej liczby (NPL). Ten test obejmuje zanurzenie produktu bezpośrednio w pożywce i po siedmiodniowej inkubacji, oceniając pożywkę pod kątem wzrostu lub wzrostu.
Na wyniki badań wpływa sposób pozyskiwania próbek obciążonych biologicznie. Preferowaną metodą oceny produktów lub transakcji jest uzyskanie losowych próbek. Próbki te można wybierać z rutynowej produkcji, która powinna obejmować produkty wytworzone w różnym czasie podczas produkcji jednej partii. Wybrana partia produkcyjna musi reprezentować typowe przetwarzanie i warunki oraz obejmować wszystkie etapy produkcji z wyjątkiem sterylizacji. Próbki można uzyskać z materiałów odrzuconych podczas przetwarzania, jeśli zostaną poddane takim samym warunkom przetwarzania, jak w przypadku pozostałej części partii. Podczas pobierania próbek należy zachować jak największą czystość.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Test obciążenia biologicznego Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
