Wskaźniki biologiczne (BI) są szeroko stosowane do monitorowania skuteczności procesów sterylizacji. BI zapewniają wysoki poziom zapewnienia sterylności i są idealnymi monitorami procesu sterylizacji. Testy sterylności BI są przeprowadzane na otwartych BI po zakończeniu sterylizacji ładunku poprzez walidację lub rutynowe monitorowanie spadku serii. Badanie ma charakter jakościowy i nie skutkuje wzrostem ani wzrostem odpowiedniego organizmu wskaźnikowego.
Test jest wykonywany na BI, które są poddawane różnym typom sterylizacji i innym nowym procesom, takim jak tlenek etylenu, para, suche ciepło, nadtlenek wodoru w fazie pary i ozon. Testować można zarówno tradycyjne IP, jak i samodzielne IP. Ten test jest zwykle wykonywany podczas walidacji, a także podczas rutynowej produkcji jako test wydania serii.
Testowanie BI i wymagania dotyczące próbek są określone w różnych normach, w tym USP <55>, ANSI / AMMI / ISO 11138, części 1-4, ANSI / AAMI / ISO 14161 i ANSI / AAMI / ISO 11135.
EUROLAB oferuje testy BI 7 dni w tygodniu, 365 dni w roku, bez opłat za wakacje i weekendy. Próbki są testowane natychmiast po dostarczeniu, a BI są usuwane z inkubacji od poniedziałku do piątku.
W teście Biological Indicator Sterility, BIs umieszcza się aseptycznie w wodzie do trawienia kazeiny sojowej i inkubuje w odpowiednim czasie i temperaturze, w zależności od wymagań wzrostu organizmu wskaźnikowego. Próbki są zazwyczaj inkubowane przez 7 dni w temperaturze 30-35 ° C dla Bacillus atrophaeus (obróbka EO lub suchym ciepłem) lub Geobacillus stearothermophilus (obróbka parą lub odparowanym nadtlenkiem wodoru) w temperaturze 55-60 ° C. Inne warunki inkubacji zależą od instrukcji producenta BI.
Klienci mogą testować na krótszy czas uwalniania, postępując zgodnie z wytycznymi FDA (CDRH) dotyczącymi weryfikacji skróconego czasu inkubacji zarodników (RIT). EUROLAB przeprowadza weryfikacje skróconego czasu inkubacji i może pomóc w skróceniu czasu inkubacji, aby szybciej wprowadzić produkt na rynek.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Wskaźnik biologiczny - test sterylności Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
