Test weryfikacyjny populacji biologicznej

Test weryfikacji populacji wskaźnika biologicznego określa liczbę zarodników na wskaźniku biologicznym (BI) i jest zwykle używany do walidacji populacji wyznakowanej przez producenta BI. Test ten można również wykorzystać do wyliczenia osób, które przeżyły proces sterylizacji, w celu określenia śmiertelności i wartości D.

Wstępna weryfikacja populacji jest wymagana, ponieważ populacja IP może się zmieniać podczas transportu i / lub przechowywania. Spis populacji próbek wystawionych na działanie sterylizatora jest również ważny, ponieważ dostarczając danych ilościowych, test sterylności BI zapewnia jedynie wyniki dotyczące wzrostu / braku wzrostu.

Wymagania dotyczące testów są określone w USP <55> i ISO 11138. Nasi eksperci są w stanie przetestować dowolną konfigurację wskaźników biologicznych, takich jak paski BI, krążki, szwy ze stali nierdzewnej, szczepione druty i zawiesiny zarodników, i mogą zaoferować indywidualne wskazówki. Aby uzyskać więcej informacji na temat norm, próbek i wymagań testowych mających zastosowanie do Twojego produktu, skontaktuj się z naszymi ekspertami.

Obowiązujące normy

• ISO 11138
• USP 55

Przykładowe funkcje

• BPV110: minimum 4 BI
• BPV120: minimum 4 BI
• BPV125: minimum 3 BI
• BPV130: minimum 4 BI

Projekt roboczy

Populacja wskaźników biologicznych Podczas przeprowadzania testów walidacyjnych, BI są zmiękczane przy użyciu zatwierdzonej techniki, takiej jak mieszanie lub sterylne szklane kulki. Następnie macerację poddaje się szokowi cieplnemu, a zawiesinę rozcieńcza się w celu uzyskania kolonii w zakresie 30–300 jednostek tworzących kolonie (CFU), a następnie wysiewa. W razie potrzeby można zastosować inne metody.

EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Test weryfikacyjny populacji biologicznej Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.