Testy biokompatybilności i toksykologii

Zamiast tego producenci dzisiejszych skomplikowanych urządzeń muszą oceniać biokompatybilność materiałów i procesów urządzeń medycznych, stosując całościowe, oparte na ryzyku podejście do ocen bezpieczeństwa biologicznego.

Nasi eksperci podzielili proces oceny bezpieczeństwa biologicznego na trzy odrębne fazy, które można wykorzystać do wdrożenia wyrobu medycznego na dowolnym etapie cyklu życia produktu.

Obowiązujące normy

• ISO 10993
• ISO 18562
• US FDA ISO 10993-1 dokument z wytycznymi (wrzesień 2016)
• MDR Rozporządzenie (UE) 05/2017 Parlamentu Europejskiego i Rady ds. Wyrobów Medycznych z dnia 2017 kwietnia 745 r.

Plan oceny biologicznej (BEP)

Plan oceny biologicznej (BEP) to wstępna ocena ryzyka oferowana przez EUROLAB i ma na celu spełnienie celów określonych w normie ISO 10993-1, klauzula 4 „Ogólne zasady stosowane do oceny biologicznej wyrobów medycznych”. Pierwsza część tego artykułu wyraźnie stwierdza, że ​​„ocena biologiczna powinna być planowana, wdrażana i dokumentowana przez kompetentnych i doświadczonych specjalistów”. BEP uwzględnia materiały, przetwarzanie i historyczne wykorzystanie urządzenia. Wynikiem jest podpisany plan oceny biologicznej, który zaleca testy i informacje potrzebne do wykazania bezpieczeństwa urządzenia.

Testowanie

Wykonaj testy opisane w BEP. Testy te mogą obejmować testy chemiczne, testy zgodności biologicznej i / lub pisemne oceny ryzyka.

Raport oceny biologicznej (BER)

Biological Assessment Report (BER), ISO 10993-1: 2018, klauzula 7: „Eksperci oceniający posiadający niezbędną wiedzę i doświadczenie powinni zidentyfikować i udokumentować:

• Strategia i planowana treść oceny biologicznej wyrobu medycznego;
• Kryteria określania dopuszczalności materiału do zamierzonego celu, zgodnie z planem zarządzania ryzykiem;
• Adekwatność charakterystyki materiału;
• Powód wyboru i/lub rezygnacji z testów;
• Interpretacja dostępnych danych i wyników badań;
• Wszelkie dodatkowe dane potrzebne do uzupełnienia oceny biologicznej;
• Ogólne implikacje bezpieczeństwa biologicznego dla wyrobu medycznego.

Podsumowanie usługi

EUROLAB oferuje pełne trzy komponenty spełniające wymagania ISO 10993 dotyczące substancji ekstrahowalnych i uszczelniaczy, biokompatybilności i ocen ryzyka toksykologicznego wyrobów medycznych. Testy biokompatybilności są bardzo powszechne w branży urządzeń medycznych. Jednak przy 24 możliwych kategoriach, z których każda ma unikalny zestaw wymagań testowych, doświadczenie w testowaniu biokompatybilności może być zniechęcające. Nawet po sklasyfikowaniu urządzenia dla każdego testu pozostaje niezliczona ilość decyzji.

Nasza grupa doradztwa technicznego może zapewnić pełne doświadczenie serwisowe. Jeśli znasz normę ISO 10993 i jej wymagania, możesz również wybrać usługi, których potrzebujesz poniżej. Każdy wyrób medyczny musi przejść trzy powszechne testy biokompatybilności (często określane jako Wielka Trójka): test cytotoksyczności, uczulenia i podrażnienia. Każdy test sprawdza obecność toksycznych, wypłukujących substancji. W zależności od kategorii urządzenia może być wymaganych do pięciu dodatkowych kategorii testów (patrz Tabela testów ).

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące testów biokompatybilności i toksykologii lub możesz skonsultować się z ekspertami w EUROLAB.

Usługi testowe:

• Cytotoksyczność
• genotoksyczność
• hemokompatybilność
• Implantacja z badaniami histopatologicznymi
• podrażnienie
• ISO 18562: Ocena biokompatybilności urządzeń do przepływu gazów oddechowych
• Fizykochemiczny test plastyczny USP
• Ocena ryzyka
• wrażliwość
• Toksyczność podostra i podprzewlekła
• Test toksyczności ogólnoustrojowej (w tym pirogenność)

EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Testy biokompatybilności i toksykologii Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.