Fartuchy chirurgiczne i testy barierowe - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLAB oferuje kompleksowy zakres testów dla skuteczności bariery i biokompatybilności fartucha chirurgicznego i serwety. Testy te są wymagane, aby zapewnić walidację charakterystyk wydajności w celu potwierdzenia informacji na etykiecie marketingowej oraz klasyfikacji obłożeń i fartuchów chirurgicznych. Liczba miejsc testowych i klasyfikacja produktu (AAMI PB70 lub EN 13795) określają rodzaj przeprowadzanego testu. W przypadku testów penetracji wirusów należy przeprowadzić ocenę zgodności dla każdego materiału i, jeśli jest różna, dla każdego miejsca.

Producenci powinni również wziąć pod uwagę czystość mikrobiologiczną kombinezonu, stosując metodę badania obciążenia biologicznego, zgodnie z normą EN ISO 11737-1. Należy również ocenić charakterystykę uwalniania cząstek i biokompatybilność w zależności od rodzaju materiału i zamierzonego zastosowania.

Podsumowanie testów dla AAMI PB70:

• Test ciśnienia hydrostatycznego, AATCC 127, ISO, EN
• Test uderzenia w sprayu, AATCC 42
• Penetracja krwi syntetycznej, ASTM F1670 lub ISO 16603
• Penetracja wirusowa, ASTM F1671 lub ISO 16604

Podsumowanie testów dla EN 13795:

• Test ciśnienia hydrostatycznego, AATCC 127, ISO, EN
• Odporność na wnikanie bakterii na mokro, ISO 22610
  • W tym teście wykorzystuje się elektrycznie sterowany talerz obrotowy do obracania płytki agarowej, podczas gdy pionowy palec dociska materiał zaszczepiony bakteriami. Zaszczepiony materiał zwany dawcą znajduje się na badanej substancji. Palec przesuwa się po całej powierzchni płytki przez 15 minut przy 60 obrotach na minutę. Palec przykłada siłę 3 Newtonów do płytki agarowej. Z powodu tarcia i migracji płynu bakterie mogą migrować od dawcy z próbki testowej na płytkę agarową. Wyniki charakteryzują zdolność bariery i penetrację w czasie.
• Odporność na penetrację przez suche drobnoustroje, ISO 22612
  • Sucha penetracja drobnoustrojów determinuje zdolność zanieczyszczonych cząstek do migracji przez materiały. Próbki testowe umieszcza się w pojemniku i 10 zanieczyszczonego talku 8 (CFU / g) wylewa się na próbkę testową B. atrophaeus na gram jednostki tworzącej kolonię. Płytkę sedymentacyjną umieszcza się na dnie każdej próbki w niewielkiej odległości poniżej badanej próbki. Urządzenie podtrzymujące pojemniki wibruje przez 30 minut z prędkością około 20.800 XNUMX obr./min. Talk penetrujący badany materiał jest przechowywany na płytce sedymentacyjnej, którą po badaniu usuwa się i inkubuje.
• Ocena odporności na wybuch w stanie suchym i mokrym, ISO 13938-1
  • Próbki zostały przymocowane do aparatu dyspersyjnego za pomocą zacisku o powierzchni 10 cm i warunku do badania na mokro i / lub sucho. Ciśnienie zwiększa się ze stałą szybkością 2 ml / min, aż próbka pęknie. Rejestruje się ciśnienie podczas wybuchu, czas trwania i wysokość wybuchu.
• Próba rozciągania (na sucho), EN 29073-3
• Próba rozciągania (na mokro), EN 29073-3
• Analiza wydzielania cząstek lub podkład: test Gelbo flex, ISO 9073-10
  • Próbki poddawane są połączonemu efektowi zginania i ściskania w komorze testowej przy użyciu mechanizmu Gelbo Flex. Podczas rozciągania powietrze jest pobierane z komory, a wytwarzane cząstki są numerowane i określane za pomocą laserowego licznika cząstek.

Dodatkowe testy do rozważenia w przypadku fartuchów chirurgicznych i zasłon:

• Biokompatybilność, ISO 10993
• Testy ISO dotyczące penetracji wirusów i krwi, ISO 16603 i 16604
• Analiza wydzielania cząstek: liczba cząstek w bębnie Helmke, IEST RP-CC003.4
  • Ta procedura jest wykonywana w celu ilościowego określenia cząstek usuniętych z próbki poprzez zastosowanie energii mechanicznej w suchych warunkach, aby zasymulować wyciek z powierzchni próbki. Wyznacza się średnie stężenie cząstek i wykorzystuje je do obliczenia wielkości emisji cząstek, którą można porównać z klasyfikacją czystości badanego produktu podaną w IEST-RP-CC003.4.
• Odporność na rozciąganie i rozdarcie

Obowiązujące normy

• AAMI PB70
• PL 13795
• PL 14126

Przykładowe funkcje

• HPT110: 32 próbki zalecane do przedłożenia przez FDA, zalecane minimum 5 próbek. Każda próbka musi mieć co najmniej 8 x 8 cali (203 x 203 mm)
• HPT210: 6 gotowych produktów lub 250 próbek o wymiarach ~ 250 x 6 cm. 1 zestaw (5 powtórzeń, 1 negatywny)
• HPT220: 12 gotowych produktów lub 200 próbek o wymiarach ~ 200 mm x ~ 12 mm wyciętych z gotowych produktów. 1 zestaw (10 powtórzeń; 2 negatywy)
• HPT230: gotowy produkt, w którym można pobrać 10 próbek z obszaru krytycznego, tak aby można było pobrać 5 próbek z obszaru niekrytycznego. Ilość testowa powinna być zgodna z wytyczną EN13795.
• HPT235: gotowy produkt, w którym można pobrać 10 próbek z obszaru krytycznego, tak aby można było pobrać 5 próbek z obszaru niekrytycznego. Ilość testowa powinna być zgodna z wytyczną EN13795.
• PHY150: minimum 10 próbek (5 krzyżyków i 5 maszyn); każda próbka powinna mieć wymiary 500 x 200 mm
• PHY155: minimum 10 próbek (5 krzyżyków i 5 maszyn); każda próbka powinna mieć wymiary 500 x 200 mm
• PSA115: Zalecanych jest co najmniej 5 próbek. Dodaj 2 dodatkowe próbki do instalacji; każda próbka musi być odzieżą średniej wielkości
• PSA120: Minimum 14 próbek na rodzaj materiału. Każda próbka koloru powinna mieć co najmniej 22 cm x 28,5 cm.
• SBP110: 32 próbki zalecane do przedłożenia przez FDA (ASTM F1670 wymaga co najmniej 3 próbek). Każda próbka musi mieć co najmniej 3 x 3 cale (75 mm x 75 mm). Dołącz 4 dodatkowe próbki do instalacji.
• SBP120: 32 sugerowane próbki do przedłożenia przez FDA; każda próbka musi mieć co najmniej 3 x 3 cale (75 mm x 75 mm). Dołącz 4 dodatkowe próbki do instalacji.
• SIT110: 32 próbki zalecane do przedłożenia przez FDA, zalecane minimum 5 próbek. Każda próbka musi mieć co najmniej 178 x 330 mm (7 x 13 cali)
• VPT110: Cena dotyczy próbki. 32 próbki zalecane do przedłożenia przez FDA (ASTM F1671 wymaga co najmniej 3 próbek); każda próbka musi mieć co najmniej 3 x 3 cale (75 mm x 75 mm). Dołącz 4 dodatkowe próbki do instalacji.
• VPT120: 32 sugerowane próbki do przedłożenia przez FDA; każda próbka musi mieć co najmniej 3 x 3 cale (75 mm x 75 mm). Dołącz 4 dodatkowe próbki do instalacji.

EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Fartuchy chirurgiczne i testy barierowe - AAMI PB70 - EN 13795 Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.