Test działania urządzenia

Ważną częścią weryfikacji instrukcji obsługi (IFU) jest określenie żywotności urządzenia. Wymaga to symulowanych testów użycia, które naśladują warunki kliniczne i wszystkie etapy przetwarzania. Powtarzające się cykle narażenia na brud, czyszczenie, dezynfekcję i/lub sterylizację pozwalają producentom ocenić funkcję urządzenia po jego zakończeniu, aby zapewnić bezpieczne działanie i bezpieczeństwo na początku, w środku i na końcu jego żywotności. Na podstawie wymagań klienta dotyczących testowania funkcjonalności po ekspozycji.

EUROLAB posiada sprzęt i wykwalifikowany personel, który przeprowadzi Cię przez ten proces. Nasi eksperci służą indywidualnymi poradami i pomagają uprościć złożone zalecenia regulacyjne i standardowe.

Standardy i szczegóły określające ten test to:

• MDR (rozporządzenie (UE) 2017/745)
  • Należy podać informacje wskazujące, kiedy wyrobu nie należy już ponownie używać, np. degradacja materiału lub maksymalną dozwoloną liczbę ponownych zastosowań.
• ISO 17664: 2017
  • MDM powinien ustalić, czy poprawka nie uległa zniszczeniu w stopniu ograniczającym okres użytkowania.
  • MDM powinien określić liczbę cykli przeróbek lub inne oznaki końca życia
• Dokument zawierający wytyczne FDA: 2015, (R) 2017
  • Na podstawie testów etykieta powinna informować, ile razy urządzenie może zostać ponownie użyte
  • Zapewnij mechanizm lub metodę wykrywania, czy okres użytkowania urządzenia przekroczył swój okres użytkowania i czy działa prawidłowo.

Obowiązujące normy

• UE MDR
• ISO 17664
• Wytyczne FDA dotyczące przetwarzania/ponownego przetwarzania z 2015 r
• AAMI TIR12
• AAMI TIR30 (ST98)
• AAMI ST58
• AAMI ST79
• AAMI ST77
• ISO 11135
• ISO 17665

Przykładowe funkcje

• RVS110: Wymagane co najmniej 3 urządzenia
• RVS130: Wymagana co najmniej 1 taca/zestaw
• RVS140: Wymagane co najmniej 3 urządzenia
• RVS180: Wymagane co najmniej 3 urządzenia

Badania dotyczące ponownego czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji są specjalnie zaprojektowane zgodnie z procedurami czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji producenta dotyczącymi przetwarzania klinicznego. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat projektu, skonsultuj się z jednym z naszych testerów.

EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Test działania urządzenia Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.