Test określania wartości D określa lub weryfikuje odporność wskaźnika biologicznego (BI), produktu lub izolatu środowiskowego na dany proces sterylizacji pod ciśnieniem, takim jak tlenek etylenu, suche ciepło lub para nasycona. Ten test może być również użyty do określenia przybliżonych czasów cykli. Można testować nowo zakupione IP, zaszczepiony prawdziwy produkt, produkty farmaceutyczne i izolaty mikroorganizmów odzyskane podczas testów.
USP <55>, <71>, <1035> i <1211>, ANSI / AAMI / ISO 11135, ANSI / AAMI / ISO 14161 i ANSI / AAMI / ISO 11138, każdy dla różnych metod stosowanych do obliczania D- Wartości, które dostarczają wskazówek. Wymagania dotyczące wydajności sprzętu dla dokładnego określenia wartości D są podsumowane w ANSI / AAMI / ISO 18472.
EUROLAB ma pojemniki na parę i EO BIER zaprojektowane w celu spełnienia tych wymagań. Nasz wykwalifikowany personel posiada wiedzę na temat metod Stumbo-Murphy-Cochran, Holcomb-Spearman-Karber i Limited Holcomb-Spearman-Karber.
Testy określające wartość D obejmują głównie oznaczoną wartość D IP, potwierdzającą ich przydatność do użytku, a także badanie zaszczepionych produktów, testerów procesu (PCD) i obciążenia biologicznego, monitorowanie środowiska lub sterylność produktu.
Wartość D lub czas redukcji dziesiętnej to czas potrzebny do zmniejszenia populacji drobnoustrojów o 1 logarytm lub 90% jej wartości początkowej w określonych warunkach (np. Stężenie środka sterylizującego, temperatura ekspozycji, wilgotność względna, konfiguracja opakowania).
W tym teście próbki są umieszczane w pojemniku BI Evaluation Resistance Meter (BIER), pozwalającym na równą ekspozycję ze wszystkich stron. Wiele zmiennych jest wykonywanych z tymi samymi parametrami, a jedyną zmienną jest czas. Po każdej ekspozycji próbki są badane pod kątem jałowości lub badane pod kątem liczby przetrwalników, które przeżyły. Liczba cykli, odstępy między cyklami, wybór testu sterylności lub liczebności populacji oraz obliczenia zależą od wyboru metody wartości D.
Podczas przeprowadzania testów w celu zweryfikowania wartości D oznaczonej przez producenta, ważne jest, aby zastosować tę samą metodę, którą stosuje producent BI ze względu na nieodłączne różnice w naczyniach BIER, zmianę odporności spowodowaną środowiskiem wzrostu, przechowywanie i transport oraz testowanie. metody. USP i ISO 11138 wymagają, aby weryfikacje przeprowadzane przez strony trzecie znajdowały się w granicach 20% oznakowanych roszczeń producenta.
Prosimy o dołączenie certyfikatu analizy producenta BI przy przesyłaniu próbek.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Test określania wartości D. Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
