Badanie obciążenia biologicznego tkanek określa całkowitą liczbę żywych mikroorganizmów w lub na produkcie lub roztworze tkankowym. Wykonuje się go na każdym produkcie tkankowym, który wymaga kontroli i/lub monitorowania liczby obciążeń biologicznych, zazwyczaj w ramach programu sterylizacji. Ten test działa jako system wczesnego ostrzegania o potencjalnych problemach produkcyjnych, które mogą prowadzić do nieodpowiedniej sterylizacji lub dezynfekcji. Służy również do obliczania dawki potrzebnej do skutecznej sterylizacji radiacyjnej oraz do rutynowego monitorowania produktu w ramach kwartalnych audytów dawek.
EUROLAB przeprowadza ten test zgodnie z ANSI / AAMI / ISO 11737-1 i stosuje go w standardach sterylizacji promieniowaniem (ANSI / AAMI / ISO 11137-1 i 2) oraz standardzie sterylizacji EO (ANSI / AAMI / ISO 11135).
Należy przeprowadzać rutynowe badania tkanek w celu wykazania, że przetwarzanie tkanek pozostaje pod kontrolą. Odpowiednia częstotliwość i liczba próbek zależy od poziomu zapewnienia sterylności (SAL), rodzaju produktu, rodzaju zastosowanej sterylizacji, kontroli środowiska i kontroli procesu producenta lub podmiotu przetwarzającego tkanki.
Aby zwalidować test obciążenia biologicznego, należy przeprowadzić analizę wydajności odzysku. Zasadniczo istnieją dwa podejścia: powtarzalne leczenie (zwane również kompleksowym wyzdrowieniem) lub szczepienie upraw. W idealnej sytuacji wydajność odzysku powinna zostać ustalona przed rozpoczęciem jakiegokolwiek testu obciążenia biologicznego. Należy to zrobić na co najmniej trzech próbkach. Skuteczność odzysku jest następnie weryfikowana i może być zastosowana we wszystkich przyszłych testach tego produktu. Ze względu na obturacyjny charakter próbek tkanek może to czasami stanowić wyzwanie i zaleca się wstępną konsultację z personelem technicznym laboratorium.
Wytyczne AAMI dotyczące sterylizacji promieniowaniem (ANSI / AAMI / ISO 11137) dotyczące wymagań dotyczących próbek tkanek pod kątem obciążenia biologicznego z kwartalnym monitorowaniem dawki. W zależności od zatwierdzonej dawki sterylizacyjnej może być wymagane comiesięczne badanie obciążenia biologicznego.
Testy obciążenia biologicznego mogą obejmować bakterie tlenowe, zarodniki, grzyby tlenowe (drożdże i pleśnie) oraz beztlenowce. Wybór najbardziej odpowiedniego typu testu dla twojego produktu ma wiele czynników. Generalnie konieczne jest badanie bakterii tlenowych i grzybów.
Test Najbardziej Prawdopodobnej Liczby (MPN) może być stosowany do produktów bibułkowych o niskim obciążeniu biologicznym. Ten test polega na zanurzeniu produktu bezpośrednio w pożywce i po siedmiodniowej inkubacji, ocenie pożywki pod kątem wzrostu lub wzrostu.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Testy tkankowe Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
