EN 13726 Nieaktywne wyroby medyczne — Metody testowania opatrunków pierwotnych

Norma EN 13726, która jest normą europejską, składa się z następujących podrozdziałów pod głównym tytułem „Nieaktywne wyroby medyczne – Metody badań opatrunków pierwotnych”:

• EN 13726-1 Część 1: Właściwości chłonności
• EN 13726-2 Część 2: Szybkość przepuszczania pary wodnej przez przepuszczalne powłoki foliowe
• EN 13726-3 Część 3: Hydroizolacja
• EN 13726-4 Część 4: Zgodność
• EN 13726-6 Część 6: Kontrola zapachów

Norma EN 13726-1 określa metody badań służące do oceny niektórych aspektów chłonności pierwotnych opatrunków na rany. Do celów niniejszego standardu

• Opatrunek alginianowy odnosi się do opatrunku zawierającego sole kwasu alginowego, które oddziałują z płynami fizjologicznymi, tworząc żele.
• Hydrożel amorficzny odnosi się do półstałego żelu zawierającego hydrofilowe polimery i wodę.
• Powinowactwo płynów opatrunku odnosi się do jego zdolności do wchłaniania lub oddawania płynu z symulowanej rany.
• Pojemność płynów odnosi się do sumy płynu wchłoniętego przez opatrunek i płynu przepuszczonego.
• Pojemność chłonna swobodnego pęcznienia to całkowita pojemność chłonna w obecności nadmiaru płynu testowego i przy braku przyłożonego obciążenia.
• Pierwotny opatrunek na ranę odnosi się do dowolnego kształtu, formy lub rozmiaru materiału lub kombinacji materiałów, które mają pozostawać w bezpośrednim kontakcie z raną.

Opatrunki pierwotne są stosowane jako bariery mechaniczne do wchłaniania lub dostarczania płynów ustrojowych w celu kontrolowania mikrośrodowiska rany i mogą wspomagać pierwotne lub wtórne gojenie rany. Wyklucza się wyroby, których głównym celem jest oddziaływanie metaboliczne, farmakologiczne lub immunologiczne. Celem testu jest ocena skuteczności opatrunków stosowanych na rany, zwykle zawierające płyny ustrojowe o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, gdzie całkowita chłonność jest ważną właściwością. Nadaje się tylko do opatrunków, które pozostaną fizycznie nienaruszone i osiągną maksymalną chłonność w ciągu 30 minut w warunkach testowych.

Norma EN 13726-2 opisuje zalecane metody badawcze służące do oceny szybkości przenikania pary wodnej przez przepuszczalne błonowe opatrunki na rany. Do celów niniejszego standardu

• Szybkość przepuszczania pary wodnej odnosi się do przepuszczalności materiałów przed przechodzeniem cząsteczek wody do atmosfery zewnętrznej od strony kontaktu ze skórą w kontrolowanych warunkach wilgotności i temperatury.
• Przepuszczalny opatrunek na rany odnosi się do opatrunku, który umożliwia przechodzenie pary wodnej przez skórę lub przenikanie przez skórę do atmosfery zewnętrznej.

Norma EN 13726-3 opisuje metodę testową służącą do oceny wodoodporności opatrunków pierwotnych, gdy takie twierdzenia są przedstawiane. Ta metoda badawcza dostarcza informacji o opatrunkach na rany, które działają jak bariera przed wilgocią wnikającą do rany. Ta metoda testowa umieszcza wodę pod ciśnieniem hydrostatycznym na wodoodpornej stronie opatrunku w celu określenia ilości wody, która może wniknąć w miejsce rany.

Metoda badawcza do określania przydatności opatrunków pierwotnych w EN 13726-4ja jest zdefiniowany.

Norma EN 13726-6 opisuje metodę testową służącą do oceny wodoodporności opatrunków pierwotnych, gdy takie twierdzenia są przedstawiane.

Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które wykonuje dla firm z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania nieaktywnych wyrobów medycznych i pierwotnych opatrunków ran, w zakresie normy EN 13726, z wyszkolonym i doświadczonym personelem oraz zaawansowanym wyposażenie technologiczne.