Norma EN 868-5, która jest normą europejską, opisuje wymagania i metody badań dla zgrzewalnych toreb i rolek wykonanych z materiałów porowatych i odpowiedniej folii z tworzywa sztucznego, zgodnej z innymi częściami tej normy.Stosuje się ją jako systemy pakowania, które mają na celu chronić sterylność urządzeń do momentu użycia.
W przypadku dowolnego materiału, wstępnie uformowanego systemu bariery sterylnej, zastosowanie mają wymagania normy EN ISO 11607-1. Norma EN 868-5 opisuje tylko wymagania eksploatacyjne i metody badań specyficzne dla produktów objętych tą normą, ale nie dodaje ani nie zastępuje ogólnych wymagań normy EN ISO 11607-1. Materiały objęte normą EN 868-5 są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Jeżeli producent stosuje dodatkowe materiały w systemie bariery sterylnej, na przykład owijkę wewnętrzną, mierniki, listy pakowania, maty, zestawy organizerów narzędzi lub wkładki do tacek, mogą mieć zastosowanie inne wymagania, w tym określenie dopuszczalności tych materiałów podczas późniejszych czynności walidacyjnych.
Materiał porowaty musi być zgodny z innymi częściami tego standardu. Jeśli zamierzoną metodą sterylizacji jest tylko napromienianie, właściwości wytrzymałości na mokro i wymagania dotyczące przepuszczalności powietrza nie mają zastosowania do materiałów porowatych.
Folia z tworzywa sztucznego jest kompozytem dwóch lub więcej warstw. Podczas badania po procesie sterylizacji, o którym mowa w standardowym załączniku (załącznik B), wiązanie międzyplastikowe nie powinno się rozdzielać ani mętniać. Nie może zawierać porów podczas badania zgodnie z Załącznikiem C. Przy oglądaniu nieuzbrojonym normalnym lub poprawionym widzeniem w świetle przechodzącym (światło dzienne lub dobre światło sztuczne), folia z tworzywa sztucznego musi być wolna od ciał obcych i innych wad, które mogłyby mieć negatywny wpływ na wymagania. Folia z tworzywa sztucznego, określone warunki Pod spodem porowaty materiał musi być uszczelniony.
Wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które przeprowadziła dla firm z różnych sektorów, nasza organizacja, dysponująca wyszkoloną i fachową kadrą oraz zaawansowanym wyposażeniem technologicznym, wykonana jest z materiałów porowatych stosowanych w opakowaniach sterylizowanych wyrobów medycznych oraz folii z tworzyw sztucznych produkcji w zakresie normy EN 868-5, świadczy również usługi testowania zgrzewanych worków i rolek.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
