Norma EN 868, która jest normą europejską, składa się z następujących podrozdziałów pod głównym nagłówkiem „Opakowanie do ostatecznie wysterylizowanych wyrobów medycznych”:
Norma EN 868-1 opisuje wymagania i metody badań materiałów i systemów opakowaniowych stosowanych do pakowania wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji oraz utrzymania sterylności wyrobu. Norma ta została opracowana jako sposób wykazania zgodności z odpowiednimi dyrektywami europejskimi. Organizacje opieki zdrowotnej, na przykład szpitale, nie są objęte tymi dyrektywami, jeśli nie oferują na rynku wyrobów medycznych. Jednak takie placówki opieki zdrowotnej mogą spełniać te same wymagania, co producenci. Niniejsza norma nie dotyczy materiałów i systemów opakowaniowych stosowanych do pakowania produktów wytworzonych aseptycznie. Jednak norma ta nie definiuje systemu zapewnienia jakości dla kontroli wszystkich etapów produkcji. Należy zwrócić uwagę na standardy systemów jakości, które kontrolują wszystkie etapy produkcji, w tym proces sterylizacji.
Norma EN 868-2 opisuje metody badań i wartości dla systemów bariery sterylnej i systemów pakowania, które mają na celu utrzymanie sterylności finalnie wysterylizowanych wyrobów medycznych do momentu użycia.
W normie EN 868-3 metody badań i wartości dla produkcji torebek papierowych (określone w normie EN 868-4) oraz systemów bariery sterylnej i wreszcie systemów pakowania przeznaczonych do utrzymania sterylności sterylizowanych wyrobów medycznych do punktu użytkowania. jest wyjaśnione.
W normie EN 868-4 podano metody badań i wartości dla torebek papierowych wytwarzanych z papieru określonego w normie EN 868-3, stosowanych jako systemy bariery sterylnej, a wreszcie dla systemów pakowania, których celem jest zachowanie sterylności wysterylizowane wyroby medyczne do momentu użycia.
W normie EN 868-5, dokument ten określa metody badań i wartości dla toreb i rolek wielokrotnego użytku wykonanych z materiałów porowatych i folii z tworzywa sztucznego zgodnie z częścią 2, zgodnie z sekcjami 3, 6, 7, 9, 10 lub 4 ten standard. Te zamykane worki i rolki są używane w stanie sterylnym. Te zamykane worki i rolki są wykorzystywane jako systemy bariery sterylnej i wreszcie systemy pakowania mające na celu zachowanie sterylności wysterylizowanych wyrobów medycznych do momentu użycia.
Norma EN 868-6 opisuje metody badań i wartości dla papieru stosowanego do produkcji prefabrykowanych systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych, które mają na celu utrzymanie sterylności finalnie wysterylizowanych wyrobów medycznych aż do momentu użycia.
W normie EN 868-7 wyjaśniono metody badań i wartości dla zgrzewanego papieru powlekanego klejem wykonanego zgodnie z normą EN 868-6, który jest stosowany jako systemy bariery sterylnej oraz systemy pakowania mające na celu zachowanie sterylność wyrobów medycznych, które zostały wysterylizowane do momentu użycia. Materiały wyszczególnione w tej sekcji są przeznaczone do stosowania do sterylizacji tlenkiem etylenu lub napromienianiem.
Norma EN 868-8 określa metody badań i wartości dla pojemników wielokrotnego użytku stosowanych jako systemy bariery sterylnej, których celem jest zachowanie sterylności finalnie wysterylizowanych wyrobów medycznych do momentu użycia. Pojemniki te są przeznaczone do stosowania w sterylizatorach parowych zgodnych z normą EN 285. Zapotrzebowanie na materiał opakowaniowy w pojemniku jest określane przez producentów i użytkowników.
Norma EN 868-9 opisuje metody badań i wartości dla materiałów włókninowych z niepowlekanych poliolefin stosowanych w systemach bariery sterylnej i systemach opakowaniowych przeznaczonych do utrzymania sterylności sterylizowanych wyrobów medycznych do momentu użycia. Materiały określone w tej sekcji są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
W normie EN 868-10 określono metody badań i wartości dla uszczelnionych włóknin poliolefinowych powlekanych klejem, wyprodukowanych z włóknin zgodnie z normą EN 868-9, stosowanych w systemach bariery sterylnej oraz systemy pakowania mające na celu zachowanie sterylności wyrobów medycznych, które zostały wysterylizowane do momentu użycia. Materiały określone w tej sekcji są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nasza organizacja świadczy również usługi testowania materiałów opakowaniowych i systemów do sterylizacji wyrobów medycznych w zakresie normy EN 868, dysponując wyszkoloną i fachową kadrą oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które realizuje przedsiębiorstwa z różnych sektorów.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
