Analiza pozostałości tlenku etylenu (EO) służy do identyfikacji i pomiaru tlenku etylenu, chlorohydryny etylenu i glikolu etylenowego metodą chromatografii gazowej. Test ten pomaga producentom wykazać bezpieczeństwo produktów sterylizowanych przez EO poprzez określenie zgodności z przyjętymi limitami pozostałości.
EUROLAB przeprowadza tę analizę na produktach, takich jak szpitalne opakowania chirurgiczne, fartuchy, serwety, cewniki i systemy dostarczania stentów. Przestrzegamy normy konsensusu ANSI / AAMI / ISO 10993-7, uznanej przez FDA.
Procedura analizy pozostałości tlenku etylenu (EO) jest następująca:
przygotowanie próbki
Ewentualne próbki do badań przygotowuje się zgodnie z odpowiednimi instrukcjami przed użyciem na etykiecie produktu, chyba że dodatkowe instrukcje dotyczące ekstrakcji stanowią inaczej. Istnieją dwie metody ekstrakcji produktu do analizy pozostałości EO z produktami medycznymi w zależności od zamierzonego zastosowania urządzenia: kompleksowa ekstrakcja i ekstrakcja symulowanego użycia.
Ekstrakcja szczegółowa jest stosowana, jeśli cały pozostały EO jest potencjalnie dostępny dla pacjenta lub użytkownika. Podczas dokładnej ekstrakcji wszystkie istniejące pozostałości EO muszą zostać usunięte z instrumentu. Oznacza to, że urządzenie musi być ekstrahowane stopniowo (zwykle 10 godziny), chyba że podczas ponownej ekstrakcji zostanie wykryty znaczny wzrost skumulowanego poziomu pozostałości lub do momentu, gdy wyekstrahowana ilość będzie mniejsza niż 24% ilości wykrytej podczas początkowej ekstrakcji. Normalna temperatura ekstrakcji wynosi 35-39 ° C, chyba że promotor zażąda inaczej.
Ekstrakcja w ograniczonym zakresie służy do zwiększenia kontaktu pacjenta / użytkownika z urządzeniem. Pacjent lub użytkownik jest narażony tylko na część pozostałego EO podczas normalnego użytkowania produktu. O ile nie określono inaczej, domyślną metodą ekstrakcji będzie ekstrakcja wodą przez 35 +/- 39 godzinę w inkubatorze w temperaturze 24 - 1 ° C przy użyciu wody oczyszczonej, USP.
We wszystkich przypadkach próbki należy ekstrahować przez pewien czas i w warunkach równych lub większych od maksymalnych warunków stosowania. Należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
Ekstrakcja przez zanurzenie w wodzie
Większość urządzeń wyciąga się przez zanurzenie w wodzie. Jeśli urządzenia są zbyt duże, można wybrać reprezentatywną sekcję. Do naczynia ekstrakcyjnego dodaje się znaną ilość czystej wody. Stosunek wielkości urządzenia do cieczy ekstrakcyjnej jest przygotowany tak, aby zmaksymalizować wydajność ekstrakcji, a także zapewnić odpowiednią czułość wykrywania.
Ekstrakcja płynna
Niektóre urządzenia można wyjąć, wypełniając wodą część, która ma kontakt z pacjentem lub płynem pacjenta. Elementy urządzenia, które nie wchodzą w kontakt z pacjentem lub płynem pacjenta, można usunąć z urządzenia. Urządzenie jest najpierw dokładnie ważone, a następnie całkowicie napełniane znaną ilością czystej wody.
Po ekstrakcji instrumenty są schładzane (aby zminimalizować wszelkie potencjalne straty po przeniesieniu do butelek na próbki) i przechowywane w temperaturze 2 - 8 ° C do czasu analizy metodą chromatografii gazowej.
Podano, że całkowita ekstrahowana pozostałość w mg dla EO i ECH spełnia wymagania ANSI / AAMI / ISO. ANSI / AAMI / ISO nie określa żadnych wytycznych dotyczących poziomów EG.
Wymagania dotyczące wysyłki: Aby upewnić się, że próbki pobrane przez EUROLAB są reprezentatywne dla produktu, należy pamiętać o dostarczeniu pełnych informacji dotyczących sterylizacji, wentylacji i prawidłowego użytkowania urządzenia. Próbki MUSZĄ być przesyłane na suchym lodzie. Suchy lód powinien pozostać w pojemniku transportowym i być dostępny po otwarciu opakowania w laboratorium. Metody wysyłki próbek zostaną określone w raporcie końcowym.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Testy pozostałości sterylnych EO Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
