Testy sterylizacji filtrów

Testy sterylizacji filtrów

Testowanie filtra ocenia zdolność filtra do filtrowania drobnoustrojów o różnych rozmiarach. Ten test umożliwia producentom określenie wielkości porów membrany i jest doskonałym testem upadku serii. Dane testowe mogą być również wykorzystywane jako skuteczne narzędzie marketingowe. EUROLAB ma duże doświadczenie w stosowaniu szerokiej gamy mikroorganizmów, pracy w wielu branżach i przeprowadzaniu testów zgodnie z wytycznymi ASTM F838-05 i HIMA.

Testy sterylizacji filtrów

Obowiązujące normy

  • Raport techniczny PDA 26
  • Wytyczne FDA dla przemysłu przetwórstwa aseptycznego
  • AAMI/ISO 13408

Przykładowe funkcje

  • FSV210: 3 filtry, jeden z 3 partii
  • FSV220: 1 pełnoskalowy filtr
  • FSV230: 1 pełnoskalowy filtr. Ilość produktu: na efektywną powierzchnię filtracji (np. 1.000 cm2 = 1 l produktu)
  • FSV240: 2 pełnowymiarowe filtry i produkty

Projekt roboczy

W przypadku testu filtracyjnego organizm jest hodowany na minimalnym podłożu lub innym odpowiednim podłożu w zależności od wymaganych warunków wzrostu, wymaganych zakresów wielkości, organizmu prowokującego i stężenia. Cel testu najcięższego szczepu bakteryjnego przeciwko filtrowi jest spełniony przez warunki szczepu, które obejmują wysokie ciśnienie, wysokie prędkości przepływu i wysokie stężenie bakterii na cm2 NNKT (efektywna powierzchnia filtracyjna). Parametry wzrostu, temperatury i środowiska są adaptowane z metod ASTM i HIMA.

Do każdego filtra testowego, zwykle B. diminuta dla membrany 0.2 mikrona, S. marcescens dla membrany 0.45 mikrona lub Mycoplasma dla membrany 0.1 mikrona hodowanej w celu zmaksymalizowania odsetka mikroorganizmów, które mogą być przenoszone, umieszcza się zawiesinę określonego organizmu prowokującego. przechodzą przez wybrany filtr kontroli pozytywnej (zazwyczaj filtr 0.45 µm jest używany dla B. diminuta i inne rozmiary membran dla organizmów o innej wielkości).

Stosuje się wystarczającą objętość tej zawiesiny prowokacyjnej, aby zapewnić właściwe stężenie drobnoustrojów dla każdego efektywnego obszaru filtracji (EFA) każdego filtra (zazwyczaj odpowiadające co najmniej 2 x 1 jednostek tworzących kolonie (CFU) na cm107 dla B. diminuta; może się to różnić w przypadku innych organizmów kontrolnych. ).

Wyzwanie zostanie zrealizowane przy dużym natężeniu przepływu i maksymalnej różnicy ciśnień (zwykle 30 psig). Ścieki będą zbierane i analizowane ilościowo. Testowanie integralności przeprowadza się przed i po procedurze testu bakteryjnego.

EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Testy sterylizacji filtrów Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.

WhatsApp