Test walidacji filtra

Test walidacji filtra

Test filtra ocenia zdolność filtra do odfiltrowywania mikroorganizmów różnej wielkości. Ten test pozwala producentom określić wielkość porów membrany i jest doskonałym testem upuszczenia partii. Dane testowe mogą być również wykorzystywane jako skuteczne narzędzie marketingowe. Intertek ma znaczące doświadczenie w stosowaniu szerokiej gamy mikroorganizmów, pracy z wieloma branżami i przeprowadzaniu testów zgodnie zarówno z wytycznymi ASTM F838-05, jak i HIMA.

Test walidacji filtra

Obowiązujące normy

  • Raport techniczny PDA 26
  • Wytyczne FDA dla przemysłu przetwórstwa aseptycznego
  • AAMI/ISO 13408

Przykładowe funkcje

  • FSV210: 3 filtry z każdego z 3 filtrów
  • FSV220: 1 pełnoskalowy filtr
  • FSV230: 1 pełnoskalowy filtr. Ilość produktu: na efektywną powierzchnię filtracji (np. 1.000 cm2 = 1 l produktu)
  • FSV240: 2 pełnowymiarowe filtry i produkty

W przypadku testu filtracyjnego organizm jest hodowany na pożywce minimalnej lub innej odpowiedniej pożywce, w zależności od wymaganych warunków wzrostu, potrzebnych zakresów wielkości, organizmu prowokującego i stężenia. Cel testu najgroźniejszego szczepu bakteryjnego przeciwko filtrowi jest spełniony przez wymuszenie warunków, które obejmują wysokie ciśnienie, duże prędkości przepływu i wysokie stężenie bakterii na cm2 EFA (efektywna powierzchnia filtracji). Parametry wzrostu, temperatury i środowiska są adaptowane z metod ASTM i HIMA.

Każdy filtr testowy jest prowokowany zawiesiną określonego organizmu prowokującego, zwykle B. diminuta dla membrany 0.2 mikrona, S. marcescens dla membrany 0.45 mikrona lub Mycoplasma dla membrany 0.1 mikrona, hodowanych w celu maksymalizacji odsetka organizmów przepuszczalnych i przepuszczanych przez wybrany filtr stanowiący kontrolę pozytywną. (zwykle dla B. diminuta stosuje się filtr 0.45 µm, a dla organizmów o innych rozmiarach stosuje się membrany o innych rozmiarach)

Stosowana jest odpowiednia objętość tej zawiesiny do prowokacji, aby zapewnić prawidłowe stężenie organizmów dla efektywnej powierzchni filtracyjnej (EFA) każdego filtra (zwykle równoważne co najmniej 2 x 1 jednostek tworzących kolonie (CFU) na cm107 dla B. diminuta; może się to różnić w przypadku innych organizmów prowokujących).

Wyzwanie zostanie przeprowadzone przy dużym natężeniu przepływu i maksymalnym ciśnieniu różnicowym (zwykle 30 psig). Ścieki będą zbierane i analizowane ilościowo. Badanie integralności przeprowadza się przed i po procedurze badania bakteryjnego.

Prosimy o zapewnienie efektywnej powierzchni filtracji filtra podczas wysyłania próbek.

EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Test walidacji filtra Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.

WhatsApp