Test uczulenia GEN 163 (ISO 10993-10)

Norma ISO 10993-10, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje metodę testową oceny wyrobów medycznych i ich komponentów pod kątem ich potencjału wywoływania uczulenia skóry. Ten standard obejmuje:

• Szczegóły procedur testowania uczulenia skóry in vivo
• Kluczowe czynniki interpretacji wyników

W szczególności instrukcje dotyczące przygotowania materiałów dotyczących tych badań zawarte są w standardowym załączniku (załącznik A). Pełna nazwa tego standardu to: ISO 10993-10 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Testy na uczulenie skóry.

Norma ta ocenia potencjalne zagrożenia kontaktowe ze strony substancji chemicznych uwalnianych z urządzeń medycznych, które powodują uczulenie skóry. Niektóre materiały znajdujące się w wyrobach medycznych zostały przetestowane i udokumentowane pod kątem ich potencjału uczulającego skórę. Właściwości uczulające zostały zgłoszone zwłaszcza w przypadku materiałów dentystycznych. Inne materiały i ich składniki chemiczne nie zostały przetestowane i mogą powodować niekorzystne skutki w kontakcie z tkanką ludzką. Z tego powodu producent jest odpowiedzialny za ocenę każdego urządzenia pod kątem potencjalnych działań niepożądanych przed wprowadzeniem do obrotu.

Tradycyjnie testy na małych zwierzętach przeprowadza się przed testami na ludziach, aby pomóc przewidzieć reakcję człowieka. ancW ostatnich latach przeprowadzono walidację różnych testów chemicznych i testów in vitro oraz opublikowano wytyczne OECD w celu oceny potencjału działania substancji chemicznych uczulających skórę.

Przegląd dostępnych alternatywnych testów uczulania skóry dla czystych chemikaliów znajduje się w standardowym dodatku (dodatek C). Te metody badawcze, z których każda została opracowana w celu odniesienia się do konkretnego istotnego zdarzenia, powinny być oceniane za pomocą zintegrowanego podejścia do oceny i poprzez łączenie ich z innymi informacjami uzupełniającymi. Testy muszą być zwalidowane, aby potwierdzić, że mają zastosowanie do oceny potencjału uczulającego na skórę wyrobów medycznych.

W stosownych przypadkach zachęca się do stosowania metod badań przesiewowych in vitro przed testami na zwierzętach. Aby zmniejszyć liczbę wykorzystywanych zwierząt, norma ta oferuje podejście krok po kroku z przeglądem i analizą wyników testów na każdym etapie.

Nasza organizacja świadczy również usługi badań uczuleniowych w zakresie normy GEN 163, dysponując wyszkoloną i ekspercką kadrą oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które wykonuje dla przedsiębiorstw z różnych sektorów.