Test podrażnienia lub reakcji podskórnej GEN 164 (ISO 10993-10)

Norma ISO 10993-10, opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), opisuje metodę testową oceny wyrobów medycznych i ich komponentów pod kątem ich potencjału wywoływania uczulenia skóry. Ten standard obejmuje:

• Szczegóły procedur testowania uczulenia skóry in vivo
• Kluczowe czynniki interpretacji wyników

W szczególności instrukcje dotyczące przygotowania materiałów dotyczących tych badań zawarte są w standardowym załączniku (załącznik A). Pełna nazwa tego standardu to: ISO 10993-10 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Testy na uczulenie skóry.

Norma ta ocenia potencjalne zagrożenia kontaktowe ze strony substancji chemicznych uwalnianych z urządzeń medycznych, które powodują uczulenie skóry. Niektóre materiały znajdujące się w wyrobach medycznych zostały przetestowane i udokumentowane pod kątem ich potencjału uczulającego skórę. Producenci muszą ocenić każde urządzenie pod kątem potencjalnych skutków ubocznych, zanim zostanie ono zaoferowane konsumentom.

Do celów niniejszego standardu

• Alergen (uczulacz) odnosi się do substancji lub materiału zdolnego do wywołania określonej reakcji nadwrażliwości po wielokrotnym kontakcie z tą substancją lub materiałem.
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry odnosi się do diagnozy klinicznej opartej na zaobserwowanej immunologicznej reakcji skórnej na substancję.
• Ślepa próba odnosi się do medium ekstrakcyjnego, które nie zawiera materiału testowego, jest trzymane w tym samym pojemniku, co ten, w którym znajduje się materiał testowy, a podczas ekstrakcji jest poddawane tym samym warunkom, co materiał testowy.
• Reveal odnosi się do reakcji immunologicznej na kontakt z czynnikiem uczulającym u wcześniej uczulonej osoby.
• Drażniący odnosi się do zlokalizowanej nieswoistej odpowiedzi zapalnej na pojedyncze, powtarzane lub ciągłe podawanie substancji.
• Kontrola ujemna odnosi się do dobrze scharakteryzowanego materiału lub substancji, która wykazuje, że procedura jest odpowiednia do uzyskania odtwarzalnej, odpowiednio negatywnej, niereaktywnej lub minimalnej odpowiedzi w układzie badawczym przy ocenie za pomocą określonej metody badawczej.
• Kontrola pozytywna odnosi się do dobrze scharakteryzowanego materiału lub substancji, która wykazuje przydatność układu badawczego do wytworzenia odtwarzalnej, odpowiednio pozytywnej lub reaktywnej odpowiedzi w układzie badawczym przy ocenie przy użyciu określonej metody badawczej.

Nasza organizacja świadczy również usługi badań podrażnień lub reakcji podskórnych w ramach normy GEN 164, dysponując wyszkoloną i fachową kadrą oraz zaawansowanym sprzętem technologicznym, wśród licznych badań testowych, pomiarowych, analitycznych i ewaluacyjnych, które wykonuje dla firm z różnych sektorów.