Testy genotoksyczności (w produktach medycznych)

Genotoksyczność opiera się na zdolności substancji chemicznych do uszkodzenia informacji genetycznej w komórce. Opracowywanych jest wiele różnych testów genotoksyczności i opisano wiele mutagenów i ich powiązań z substancjami rakotwórczymi. Nauka toksykologii genetycznej zajmuje się substancjami rakotwórczymi i systemami mutagennymi leżącymi u podstaw skutków dziedzicznych. Wiele rodzajów nowotworów to wieloetapowe choroby genetyczne wymagające mutacji.

Testy genotoksyczności oceniają mutacje genów, zmiany w chromosomie lub DNA oraz toksyczność genów spowodowaną przez produkty uboczne lub związki w dłuższym okresie czasu. Norma ISO 10993-3, opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), określa metody badań genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej. Pełna nazwa tej normy to: ISO/CD 10993-3 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 3: Badanie genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej (norma ta jest wciąż w fazie rozwoju).

kryteria ISO dla badań genotoksyczności; wymaga następujących rozważań:

• Mutacja genu (badanie mutagenności bakteryjnej)
• Aberracje chromosomowe (test aberracji chromosomowych)
• Efekty DNA (test chłoniaka myszy)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaleca również następujące trzy testy genotoksyczności:

• Bakteryjny test odwrotnej mutacji
• Testy chłoniaka myszy in vitro
• Test in vivo (test mikrojądrowy myszy)

W przeprowadzanych w naszej organizacji badaniach testowych, analitycznych, pomiarowych i ewaluacyjnych przestrzegane są krajowe i międzynarodowe normy oraz obowiązujące przepisy prawa, a także uzyskiwane są wiarygodne i bezstronne wyniki. Usługi badań genotoksyczności należą do licznych testów przeprowadzanych w tym kontekście.