EUROLAB oferuje kompleksowy zestaw testów do charakteryzacji i badań przesiewowych surowców. Skanowanie materiałów pomaga producentom w wyborze dostawców i gwarantuje, że dostarczany jest spójny produkt przy rutynowym monitorowaniu materiałów. Niektóre testy przesiewowe mają charakter jakościowy i dostarczają informacji jedynie o tożsamości złożonej, podczas gdy inne mają charakter jakościowy.
Producenci powinni oceniać potencjalne surowce, aby określić, czy są one wystarczającej jakości, aby spełnić cele urządzenia i czy są dostępne do produkcji. Przegląd informacji dostarczonych przez dostawcę w dokumentach technicznych, takich jak ocena materiału, certyfikat analizy (COA) lub w przypadku, gdy dostarczone informacje nie są wystarczająco szczegółowe, może być wymagane przeprowadzenie testów w celu zapewnienia, że jakość materiału spełnia wymagane specyfikacje. .
W przypadku producentów urządzeń medycznych testy materiałów przychodzących mogą obejmować obciążenie biologiczne, skład chemiczny (aby upewnić się, że materiał jest wolny od CMR) lub właściwości fizykochemiczne materiału, aby upewnić się, że przychodzące materiały z mniejszym prawdopodobieństwem spowodują później problemy z biokompatybilnością lub sprawdź spójność. Bardzo. Poniżej znajduje się podsumowanie testów dostępnych dla materiałów wyświetlaczy dostępnych dla producentów urządzeń medycznych.
Dodatkowe testy dla producentów farmaceutycznych obejmują badania przesiewowe aktywnych farmaceutycznych składników (API) pod kątem mocy, czystości i zanieczyszczeń; analiza chemiczna pojemników i zatyczek farmaceutycznych z wykorzystaniem substancji ekstrahowalnych i wymywalnych (E&L) oraz analiza surowców wykorzystywanych w produkcji farmaceutycznej (np. źródła wody).
Różnicowa kalorymetria skaningowa (DSC) określa wewnętrzne właściwości polimerów w wyniku zmian fazowych, takich jak temperatura krystalizacji, temperatura zeszklenia i temperatura topnienia. Ponieważ temperatury związane z przemianami fazowymi są ściśle związane ze składem chemicznym materiału i strukturą wewnętrzną, ten test można wykorzystać do porównania materiału z partii do partii poprzez skanowanie w poszukiwaniu różnic.
Testy zalecane w ISO 10993-12 i ISO 10993-18 są zgodne z czwartym kryterium USP General Chapter 32 i National Formulary 27, 891.
Spektroskopia FTIR mierzy drgania molekularne organicznych drgań molekularnych cząsteczek organicznych w badanej substancji lub materiale. Ponieważ zestaw drgań molekularnych materiału jest bezpośrednio powiązany z recepturą materiału, ta metoda jest doskonała do porównywania dostępnych (lub wcześniej zmierzonych) materiałów w celu określenia, czy są one takie same. Na przykład FTIR można wykorzystać do określenia, czy proces sterylizacji uszkodzi materiał, porównując widma materiału przed i po obróbce.
W przypadku czystych chemikaliów lub materiałów FTIR może pomóc w identyfikacji substancji, w przypadku nieznanych mieszanin, takich jak pozostałości nielotne.Zastosowanie FTIR jest ograniczone. FTIR jest często używany do porównywania materiałów z partii do partii przed etapem przetwarzania i po nim, aby sprawdzić równoważność lub pomóc zidentyfikować zanieczyszczenie cząstkami stałymi produktu. Testowane materiały obejmują polimery, gotowe produkty, smary olejowe i inne materiały organiczne.
Test ten, zalecany w normach ISO 10993-12 i ISO 10993-13, jest przeprowadzany zgodnie z kryteriami określonymi w USP General Part 32 i National Formulary 27, 2009, sekcja 851.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Charakterystyka i badanie przesiewowe surowców Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
