IEC 60601-1-1 Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-1: Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa — Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa dotyczące medycznych systemów elektrycznych

Norma IEC 60601-1-1 opublikowana przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC) dotyczy bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych. Opisuje niezbędne wymagania bezpieczeństwa w celu zapewnienia ochrony pacjenta, operatora i środowiska.

Normy są integralną częścią projektowania i rozwoju produktów i są absolutnie niezbędne w praktyce medycznej. Standardy projektowania medycznego ewoluowały w ostatnich latach, obejmując metodologię projektowania i walidację, ocenę bezpieczeństwa i ryzyka, wdrażanie i wiele więcej. W tym kontekście ważna jest również norma medyczna IEC 60601-1 i jej wpływ na konstrukcję zasilacza.

Norma IEC 60601-1 definiuje ogólne wymagania w zestawie norm, które dotyczą podstawowych wymagań bezpieczeństwa i wydajności medycznych urządzeń elektrycznych. W tym względzie ważna jest kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) pomiędzy medycznym sprzętem elektrycznym a innym sprzętem elektronicznym. Norma IEC 60601 to zestaw norm technicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności medycznych urządzeń elektrycznych.

Norma IEC 60601-1-1 dotyczy bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych. Systemy te są kombinacją elementów wyposażenia, z których co najmniej jeden musi być medycznym sprzętem elektrycznym i jest połączony funkcjonalną łącznością lub wykorzystaniem wielu przenośnych gniazd. Opisuje wymagania bezpieczeństwa niezbędne do zapewnienia ochrony pacjenta, operatora i środowiska.

Omawiana norma obejmuje podstawowe zasady bezpieczeństwa i podstawowe zasady mające zastosowanie do medycznych urządzeń elektrycznych w ogóle. zawiera wymagania dotyczące wydajności. W przypadku niektórych typów medycznych urządzeń elektrycznych wymagania te są uzupełniane przez specyficzne wymagania gwarancji lub określonej normy. Tam, gdzie istnieją pewne normy, norma ta nie powinna być stosowana samodzielnie.

Normy serii IEC 60601 skupiają się na trzech głównych fizjologicznych skutkach elektryczności na organizm ludzki: efekt ogrzewania, efekt magnetyczny i efekt chemiczny.

Wśród licznych badań, pomiarów, analiz i ocen, które zapewnia przedsiębiorstwom z różnych sektorów, nasza organizacja świadczy również usługi testowania medycznych systemów elektrycznych, w zakresie normy IEC 60601-1-1, wraz z wyszkolonym i wykwalifikowanym personelem oraz zaawansowany sprzęt technologiczny.