IEC 60601-1 Testy bezpieczeństwa medycznego to usługa testowania, certyfikacji i oceny w celu wykazania podstawowego bezpieczeństwa i działania urządzenia oraz ustalenia, czy spełnia ono wymogi bezpieczeństwa produktu.
Urządzenia medyczne na całym świecie są zwykle kontrolowane przez rygorystyczne procedury zatwierdzania regionalnego, które wymagają testowania przez zatwierdzone laboratoria. W odniesieniu do aktywnych urządzeń medycznych, wymagania te są udokumentowane i zharmonizowane na poziomie międzynarodowym w ramach rodziny norm IEC 60601.
Obecnie trzecia edycja normy IEC 60601-1 stanowi podstawę procedury zatwierdzania medycznego sprzętu elektrycznego w większości ram prawnych na całym świecie. Ze względu na te same wymagania co do rodziny norm Unii Europejskiej EN 3, IEC określa domniemanie zgodności z Dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych (MDD) 60601/93 / EWG.
Normy europejskie i międzynarodowe zapewniają powszechnie akceptowany zestaw metod testowania, wartości graniczne i poziomy testów do oceny medycznego sprzętu elektrycznego. EUROLAB zapewnia wszystkie testy bezpieczeństwa produktów dla standardowej serii 1-2, w tym zapewnienia (Część 60601) i niektóre (Część 1) normy. Oferujemy również pełne testy aktywnych wyrobów do implantacji (ISO 14708). Oficjalnie uznawany przez OSHA znak EUROLAB NRTL oznacza zgodność z wymaganymi normami bezpieczeństwa w miejscu pracy, w tym w szpitalach, klinikach, ośrodkach terapeutycznych i podobnych obiektach.
Jako krajowa jednostka certyfikująca (NCB) i CB Test Lab (CBTL) w programie IECEE CB, EUROLAB może testować zgodnie ze wszystkimi wersjami norm bezpieczeństwa IEC / EN 60601 dla medycznego sprzętu elektrycznego, a wyniki znajdują się w raportach z testów oraz w uczestniczących krajach członkowskich dla urządzeń elektromedycznych. może wydawać certyfikaty z testów dla międzynarodowych norm IEC, które można wykorzystać do uzyskania certyfikatu bezpieczeństwa.
ISO 14971 to międzynarodowa norma dotycząca zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych i jest uznawana jako „de facto” norma zarządzania ryzykiem przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), władze europejskie, Health Canada, Australian Therapeutical Products Administration i inne organy regulacyjne. Proces zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych polega na identyfikacji, pomiarze i ograniczaniu ryzyka, które może występować we wszystkich ustawieniach zamierzonego zastosowania, racjonalnie przewidywalnym niewłaściwym użyciu i warunkach produktu lub systemu. Producenci ponoszą wyłączną odpowiedzialność za planowanie, wykonanie i dokumentację procesu zarządzania ryzykiem. Kryteria identyfikacji potencjalnych zagrożeń i określania akceptowalnych poziomów ryzyka są ustalane i oceniane przez producentów w celu udowodnienia akceptowalnych poziomów ryzyka.
Zgodność z ISO 14971 jest niezbędna dla producentów urządzeń medycznych ubiegających się o zezwolenie regulacyjne w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej (UE) i na innych głównych rynkach międzynarodowych. Firmy produkujące wyroby medyczne muszą ustanowić procesy zarządzania ryzykiem zgodnie z ISO 60601, aby spełnić wymóg wdrożenia zarządzania ryzykiem zgodnie z normą IEC 1-2005: 14971 * MUST *. Normy zapewnienia bezpieczeństwa IEC 60601-1-X, które są obowiązkowe dla zgodności z ogólną normą 60601-1, również bezpośrednio lub pośrednio odwołują się do wymagań normy ISO 14971. Proces zarządzania ryzykiem nie podlega audytowi na miejscu w celu udowodnienia zgodności. Zamiast tego zgodność z sekcją 60601-1 dotyczącą zarządzania ryzykiem jest oceniana przez jednostkę certyfikującą przy użyciu dokumentów przeglądu procesu zarządzania ryzykiem zawartych w aktach zarządzania ryzykiem.
Poprawka 1 wymaga teraz od producentów ustalenia określonych granic wydajności i oceny kluczowych charakterystyk wydajności w warunkach odbiegających od normy lub awarii. Oprócz tych zmian, podstawowa wydajność jest obecnie kryterium testowym używanym do oceny, czy zagrożenie występuje po danym teście. Ponadto producenci muszą zadeklarować pewne kluczowe kryteria wydajności w opisie technicznym produktu.
Wymagania dotyczące testów na wilgoć zostały przywrócone z normy IEC 60601-1 wersja 2.0.
Dodano szereg wymagań dotyczących dokumentacji dotyczących podręczników użytkownika i instrukcji użytkowania (IFU). Ponadto wersje elektroniczne wszystkich dokumentów towarzyszących powinny uwzględniać proces inżynierii użyteczności zgodnie z normą zapewniania bezpieczeństwa IEC 60601-1-6, Użyteczność przy określaniu, jakie informacje należy dostarczyć.
Etykieta sprzętu i akcesoriów musi zawierać niepowtarzalny numer seryjny lub identyfikator partii, datę producenta lub „datę ważności” oraz dane kontaktowe producenta.
Istnieje szereg wymagań dotyczących ochrony przed potencjalnymi zagrożeniami elektrycznymi, w tym ochrona przed defibrylacją, uziemienie ochronne oraz odległości upływowe i odstępy. Istnieją nowe ograniczenia dotyczące testowania prądu różnicowego dla funkcjonalnych połączeń uziemienia. W przypadku urządzeń z wejściami do urządzeń wymagany jest test uziemienia ochronnego za pomocą kabla zasilającego. Sprzęt zamocowany na stałe powinien zawierać blokadę zasilania, jeśli ponowne podłączenie stwarza potencjalne zagrożenie dla użytkownika.
Testy niewyważenia i zagrożeń mechanicznych związanych ze sprzętem mobilnym zostały zmodyfikowane w celu uwzględnienia testów funkcjonalnych.
Doprecyzowano limity temperatury dla części aplikacyjnych. Sprzęt na wypadek zalania musi być zaprojektowany w taki sposób, aby przez cały czas zapewniał podstawowe bezpieczeństwo i podstawowe parametry pracy.
Procesy cyklu życia oprogramowania urządzenia medycznego, które można zastosować do sprzętu i systemów, których działanie zależy od oprogramowania lub dowolnego programowalnego elementu (zwanego również PEMS). Ponadto poprawka 1 zawiera wymagania dotyczące walidacji sprzętu podłączonego do sieci.
EUROLAB ze swoim wysoce wyspecjalizowanym zespołem i międzynarodowymi akredytowanymi laboratoriami, Test bezpieczeństwa medycznego IEC 60601-1 Wszystkie usługi związane z testami, analizami, pomiarami, ocenami i generowaniem raportów są wykonywane całkowicie i niezawodnie.
Możesz poprosić nas o wypełnienie formularza, aby umówić się na spotkanie, uzyskać bardziej szczegółowe informacje lub poprosić o ocenę.
EuroLabdziałania sprawozdawcze i certyfikacyjne, Fundacja United Accreditation Foundation (UAF), Turecka Agencja Akredytacyjna (TÜRKAK), Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) na podstawie akredytacji udzielonej przez jego instytucję. Fundacja Akredytacji Przedsiębiorczości (EAF) jest również sygnatariuszem Organizacji Narodów Zjednoczonych (UN GLOBAL COMPACT).
